制药工艺设计(7.4.1)--车间布置4.pdfVIP

制药工艺设计 6.5 原料药“精烘包”工序布置设计 GMP 车间 一般 洁净区 生产区 D 级 C 级 B 级 A 级 洁 洁 洁 洁 区 区 区 区 6.5 原料药“精烘包”工序布置设计 洁净室（区）空气洁净度级别对悬浮粒子的要求 悬浮粒子最大允许数 / 立方米 洁净度级别 静态 动态 (3) ≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm A 级 (1) 3520 20 3520 20 B 级 3520 29 352000 2900 C 级 352000 2900 3520000 29000 D 级 3520000 29000 不作规定 不作规定 6.5 原料药“精烘包”工序布置设计 Colony forming 洁净区微生物监测的动态标准 (1) Unit （菌落 数） 表面微生物 沉降菌 接触 洁净度级 浮游菌 （90mm ） （55m 5 指手套 别 cfu/m3 cfu /4 小时 m ） cfu / 手套 (2) cfu / 碟 A 级  1  1  1  1 B 级 10 5 5 5 C 级 100 50 25 － D 级 200 100 50 － 第 6 章 制药车间布置设计 6.5.1 药品生产质量管理规范 (GMP) 6.5 6.5.2 布置设计 5