厂房设施设备验证培训.pptxVIP

GMP简介药品生产过程中非常常见的错误交叉污染、污染混淆人为差错1.制造环境 1.1 厂房1.1.1 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不能对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍 1.1.2 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净等级进行合理布局.同一厂房间内及相邻之间的操作不得相互妨碍.人流、物流应遵循洁净级别 由低向高的方向，不同的洁净级别应有缓冲过渡1.1.3 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施1.厂区的围墙,围栏1.1 围墙,围栏要定期检查,维护2.厂区内各建筑物设捕鼠器2.1 厂区捕鼠器图2.2 定期检查结果报告(SMP 管理规程支持)3.主大门要安装毛刷防虫及灭虫灯3.1 毛刷要定期检查,更换3.2 厂区要有灭虫灯图3.3 灭虫灯定期检查结果报告(SMP 管理规程支持) 1.1.4 在设计和建设厂房时，应考虑便于清洁工作。洁净室的内表面应平整、光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁和地面的交接处宜成弧型或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。生产区域屋面、墙面、地面定期的维护保养 1.1.5生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。 1.1.6洁净区内的各种管道、灯具、风口以