新医疗器械经营管理手册.docVIP

PAGE / NUMPAGES 北 京 市 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 实 施 细 则 第一章 总 则 第一条　为加强医疗器械经营监督治理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，依照《医疗器械监督治理条例》和国家食品药品监督治理总局《医疗器械经营监督治理方法》（以下简称《监督治理方法》），结合监管实际，制定本细则。 第二条　在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督治理，应当遵守本细则。 第三条　依照企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分类治理；推动信息化技术在质量治理中的应用，逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。 第四条　北京市食品药品监督治理局负责全市医疗器械经营监督治理工作，指导、监督区（县）食品药品监督治理局及直属分局开展医疗器械经营监督治理和医疗器械质量治理规范实施工作，组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）经营企业的现场核查。 区（县）食品药品监督治理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督治理工作，实施医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施医疗器械质量治理规范，负责辖区从事第三类医疗器械批发（含批零兼营）业务、同时从事第二类和第三类医疗器械批发（含批零兼营）业务以及“提供贮存、配送服务