Q_JLSTYN 001-2018脐带间充质干细胞储存标准.pdf

ICS 07.080 C 27 Q/TYN 吉林省太阳鸟再生医学公司企业标准 Q/JLSTYN 001—2018 脐带间充质干细胞储存质量标准 2018-01-03 发布 2018-06-01 实施 吉林省太阳鸟再生医学工程有限责任公司 Q/JLSTYN 001—2018 前 言 本标准的编写格式符合 GB/T1.1-2000 《标准化工导则 第 1 部分：标准的结构和编写规则》、 GB/T1.2-2002 《标准化工导则 第2 部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规格。 本标准由吉林省太阳鸟再生医学公司标准化委员会提出。 本标准起草单位：吉林省太阳鸟再生医学工程有限责任公司提出并起草。 本标准主要起草人：刘双、唐娟、李明虹、毕辰阳 本标准2018 年1 月首次发布。 II Q/JLSTYN 001—2018 目 次 前 言 II 目 次 III 脐带间充质干细胞储存质量标准 1 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 缩略词 2 5 技术要求 2 6 试验方法 3 7 检验规则 4 8 标志、包装、运输、贮存 4 9 留样 5 III Q/JLSTYN 001—2018 脐带间充质干细胞储存质量标准 Q/JLSTYN 001—2018 1 范围 本标准规定了脐带来源的间充质干细胞的质量评价标准，包括供者传染性疾病的检测和方法以及制 备完成的间充质干细胞的质量检验标准并说明使用的检测方法等。 本标准适用于脐带来源的间充质干细胞自体存储项目的质量评价。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 1) AABB 细胞治疗服务标准 第九版 2) 干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行） 3) 干细胞临床研究管理办法（试行） 4) 中国药典2015版 5) 全国临床检验操作规程 第五版 3 术语和定义 3.1 干细胞 具有自我更新和自我复制能力的多潜能细胞，在一定条件下，可分化成多种类型细胞。 3.2 间充质干细胞 具有自我