GMP实施中存在的问题及对策.docxVIP

GMP 实施中存在的问题及对策 摘  要 国家将大力推行实施新版药品 GMP，改进检查方式和评判标准，突出动态检查、按品 种检查，强调软件管理，督促企业建立起严密的生产管理体系和完善的质量保障体系， 牢固树立全过程的质量意识，从根本上提高产品质量保障水平。GMP 像是一根跳高栏杆， 横放在全国上万家药品生产和经营企业面前，并限时通过，在这样的大环境下，公司在 GMP 实施中投入了大量的人力、物力和财力，但在 GMP 的具体实施过程中还是存在不足之 处，对所存在的不足之处提出自己的见解。 关键词：GMP 药品 法规 实施 对策 药品是特殊商品，与人的生命安全和身体健康息息相关，没有高档、低档之分，只 有合格与不合格之别。生产出的不合格产品一旦流入市场，就会对人民群众的健康和生 命构成直接的威胁，轻则产生不适，重则致残、致死。因此，药品生产企业必须合法、 规范地进行药品生产、经营活动，确保药品安全、有效、质量可靠。自国家对药品生产 实行 GMP 认证制度以来，药品的生产质量管理水平总体上有了明显提高。但在如何坚持 严格按 GMP 要求组织生产保证药品质量方面又出现了新的问题。 药品质量不是检验出来而是生产出来的，作为生产部门人员结合车间生产，认为企 业在实施 GMP 方面主要存在以下几点问题，同时就解决措施提出自己的见解。 一、存在的主要问题及原因分析 GMP 认识不够：尽管我国在