中药质量控制和评价模式.pptxVIP

本章主要内容提纲1 中药质控现状2 中药质控方向3 中药质控模式1 中药质控现状 中药质量控制根本目标：保证中药安全有效。而中药质控的现行目标：保证中药材或制剂的一致性和稳定性。目前中药内在质量控制模式基本上是“惟成分论”，即通过对个别指标性成分进行定性或/和定量分析来实现质量控制和评价。 1 中药质控现状 中药与化学药品质量标准的根本区别: 化学药品：分子结构清楚，构效关系明确，鉴别、检查、含量测定可以直接作为疗效评价的指标。中药：在中医理论指导下，尤其是复方制剂，检测任何一种活性成分均不能体现其整体疗效。现行中药质量控制的基本模式是参照国外植物药的质量控制方法，借鉴化学药品质量控制的模式建立的。1 中药质控现状中药化学指纹图谱技术对中药质量控制有一定的促进作用，但中药化学成分变化因素较为复杂，选择合理的指纹信息难度较大，其重现性、耐受性及谱效关系等还有待深入研究。中药化学指纹图谱实质上是中药部分成分的“化学条码”，与安全性、有效性关联意义不大。1 中药质控现状如冬虫夏草测定腺苷含量、板蓝根检测精氨酸, 既不是其主要有效成分,也不是其专属性成分, 对其中药质量控制几乎没有实际意义。即使是检测有效成分,往往量效关系不明显： 如人参的人参总皂苷：人参(主根) 约含2% , 人参须约含5%, 人参叶可达10%。 1 中药质控现状大部分中药的有效成分仍未得以阐明。据统计，《中国药典》20