头孢拉定胶囊工艺验证方案.docx

头孢拉定胶囊工艺验证方案 文件名称 头孢拉定胶囊工艺验证方案 文件编号 起草人 起草日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 颁发部门 执行日期 年 月 日 编订版号 印刷数量 原件 口 复印件 口 分发部门 生技 质保 质控 设备 物储 销售 人力 财务 团体 前提 分发数量 验证方案会签单 有关部门已同意本方案验证方案 会签部门 签名 时间 质量保证部 年 月 日 质量控制部 年 月 日 设备部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 前提车间 年 月 日 固体制剂车间 年 月 日 验证领导小组审批 审批意见： 批准人： 日期： 年 月 日 目录 1、 引言 1.1、 验证小组成员及责任 1.2、 概述 1.3、 验证目的 1.4、 验证依据及采用文件 2、 验证项目、评价方法及标准 2.1、人员 2.1.1、培训 2.1.2、健康检查 2.2、生产环境 2.2.1、操作间温度和相对湿度 2.2.2、操作间压差 2.2.3、操作间清洁、清场 2.3、公用介质 2.3.1、纯化水 2.3.2、压缩空气 2.4、中药材、辅料、包装材料 2.4.1、质量 2.5、设备 2.5.1、设备清洁 2.5.2、设备维护保养及运行状况 2.6、批混工艺确认 2.7、胶囊充填工艺确认 2.8、铝塑包装工艺确认 2.9、工艺文件 验证周期 结果评价及建议 验证方案的最终批准 验证记录空白样张 验证报告及验证报告审批表 引言 1.1、 验证小组成员及责任 1.1.1、 验证小组成员 小组职务 姓名 所在部门 职责 组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 1.1.2、 验证小组责任 验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施及验证全过程的组织，并完 成验证报告；负责验证方案协调工作，以保证本验证按预定的规定项目顺利实 施。 验证小组组员：分别负责方案实施中各工艺控制的确认，负责收集各项验证记 录， 最终完成工艺验证的实施工作。 1.1.3、 验证工作中各部门责任 验证委员会：负责工艺验证方案的批准，负责验证数据脸谱结果的审核；负责 验证报告的审核，负责验证证书的发放。 生产技术部：参加验证方案，验证报告，验证结果的会审会签，提供工艺验证 方法。 设备动力部：负责保证验证过程中设备的运行和调试的符合验证方案要求；负 责保证验证过程所需各种工器具。 质量保证部：负责组织验证方案，验证报告，验证结果的会审会签，负责协助 验证小组进行有关验证协调工作，负责对验证全过程实施监控；负责建立验证 档案及时将批准实施的验证资料收存归档。 质量控制部：负责验证过程的取样，检验，测试及结果报告。 物资供应部：为验证过程提供物资支持。 生产车间：负责保证工艺验证期间各操作室环境卫生符合要求，并配合验证的 各项工作；负责设备的维护保养及清洁符合验证方案要求。 1.2、 概述 1.2.1、本公司已通过 GMP 认证，药品生产所需厂房，设施，空气净化系统，工 艺用水处理系统，压缩空气系统，主要生产设备验证均符合设计要求，生产工 艺的要求及 GMP 要求。 1.2.2、本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。 1.2.3、制造处方：头孢拉定 50.0 kg 淀粉 11.00 kg 纯化水 19.0 kg 硬脂酸镁 0.3 kg 制成 20 万粒 1.2.4、头孢拉定胶囊生产工艺流程图及区域划分：见工艺规程 1.3、验证目的 1.3.1、工艺验证是在设备验证与系统验证合格的基础上进行的生产全过程生产 验证的证明按工艺生产出的符合质量标准。 1.3.2、通过头孢拉定胶囊的生产工艺进行连续三批同步验证确认该工艺的有效 性，可操作性及可重现性。 1.3.3、通过预定设计的条件作合格的测试，确认按规定工艺生产的最终产品可 以达到安全，有效并质量标准。 1.3.4、验证过程应严格按本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时， 应填写验证方案变更申请及批准（附件 1），报验证委员会批准。 1.4、验证依据及采用文件 1.4.1、验证依据 1.4.1.1、药品生产质量管理规范（2010 修订） 1.4.1.2、药品生产质量管理规范（2010 修订）附录 1.4.1.3、头孢拉定胶囊生产工艺规程 1.4.1.4、空气净化系统验证方案及报告 1.4.1.5、纯化水系统验证方案及报告 1.4.1.6、压缩空气系统验证方案及报告 1.4.1.7、各设备验证方案及报告 1.4.2、采用文件 1.4.2.1、头孢拉定质量标准及其检验操作规程 1.4.2.2、头孢拉定胶囊质量标准及其检验操作规程 1.4.2.3、头孢拉定胶囊中间产品质量标准及其检验操作规程 1.4.2.4、头孢拉定胶囊成品质量标准及其检验操作规程 1.4.2.5、药用 PVC