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如何完善基层 ADR 监测管理制度 ■第一议题:基层 ADR 监测管理制度存在的不足 主持人：我国在基层全面开展 ADR 监测工作已经四年了。但据了解，基层药品不良反应报 告少、质量差的问题仍然很普遍，监测工作进展不是很理想。原因是什么？ 谢永军：要说原因很多，如宣传力度不够，培训不到位，监管力量和机构设置不足，监测网 络不健全等等。这些问题大家探讨得较多，在这里我就不赘述了。我想强调的是，如果对上述原 因进一步分析就会发现，其实基层药品不良反应监测工作进展缓慢的根本原因在于管理制度不健 全。目前主要缺失的是这几个制度： 是监测机构管理制度。虽然监管部门要求各涉药单位设立专门的药品不良反应监测机构， 但对如何设置监测机构、人员如何确定、职责如何划分、应制定什么规章制度等没有一个统一规 定，由各单位自行建设和管理。这就导致涉药单位对监测工作重视程度不一，日常监测有松有严。 是监测机构责任制度。目前关于基层药品不良反应监测机构的职责不甚明晰，只在如何上 报病例方面有较为详细的要求，对不良反应事件应如何处理以及处理中出现问题该承担什么责任， 均无明确规定。 是报告处理制度。目前，基层药品不良反应报告程序中有关职责归属不明确，易造成缺位。 如药品不良反应病例的鉴定该由谁来做，鉴定的时限应多长，在鉴定过程中药品生产经营企业、 医疗机构和药品监管、卫生行政等部门应做什么，这些都不是很明确，导