医疗器械考试大纲.docxVIP

第一部分 专业基础知识 注：主客观结合试题，客观题部分在答题卡上作答，主观题部分在 试卷上作答。一、法规基础知识 1掌握以下定义： 1.1医疗器械 1.2预期目的 1.3医疗器械的使用期限 1.4医疗器械的使用部位 1.5植入器械 1.6有源器械 1.7重复使用外科器械 1.8无源器械 1.9暂时使用、短期使用、长期使用、连续使用医疗器械 1.10非接触器械、表面接触器械、外科侵入器械 ．掌握《医疗器械监督管理条例》第二章规定的医疗器 械产品注册与备案制度 ．熟悉医疗器械产品申报注册应提交的资料 ．熟悉《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品 分类进行临床验证 ．掌握《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品 注册证的有效期 ．熟悉医疗器械生产企业应当符合的条件 ．熟悉开办医疗器械生产企业的要求 ．熟悉医疗器械经营企业应当符合的条件 ．掌握我国医疗器械注册执行的标准 ．熟悉对医疗器械管理分类判定的依据 ．了解对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产 的企业的罚则 ．掌握医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械包装 标识的定义 13．掌握国家对医疗器械说明书、标签和包装标识使用 文字的要求 14．掌握医疗器械说明书包括的内容 15．掌握医疗器械标签、包装标识包括的内容 16．熟悉医疗器械说明书、标签和包装标识不得包含的 内容 17．掌握医疗器械产品名称的要求 ．掌握医疗器械说明书中