忠告性通知管理程序.docVIP

忠告性通知管理程序 （ISO9001-2015/ISO13485-2016） 1.0目的： 为适时告知客户产品相关之异常，以减少医疗器材危害之发生。 2.0范围： 凡与本公司往来之客户均属之。 3.0权责: 3.1厂长：忠告性通知之审查。 3.2业务/客服单位：忠告性通知之发出。 4.0定义: 忠告性通知(advisory notice)：组织于医疗器材产品交货后，为了矫正措施或预防措施及符合国家或地区法规之要求，所发出之通告，以提供补充信息及建议采取的行动于：医疗器材之使用，医疗器材之修正，将医疗器材退回原提供之组织，将医疗器材销毁。 5.0作业内容: 5.1 如果有相关的法规要求须执行产品销售后调查时，此调查需当成此抱怨回馈系统之一部份。 所有客户抱怨及产品退货报告之回馈信息，需依据本程序书之规定经过记录，调查，解说及沟通。 5.2 本公司已销售之医疗器材产品有导致危害的风险或导致健康状况有严重恶化时，则应采取 下列措施： 5.2.1 由厂长(或其代理人)于呈报总经理后，对客户(或代理商)以传真发出忠告性通知，以对用户提供有关医疗器材之使用、修正、处理或退回所需采取之行动的资讯或建议。 5.2.2 厂长应指定适当人员组成项目小组采取补救措施，以符合忠告性通知中的指示。 补救措施可为(但不限于)下列各项： (a)将医疗器材退回给本公司； (b)进行产品交换； (c)将产品破