Q_XORJ021-2019乌司他丁中间体.pdf

厦门欧瑞捷生物科技有限公司企业标准 Q/XORJ021-2019 乌司他丁中间体 2019-12-25发布 2019-12-26实施 厦门欧瑞捷生物科技有限公司 发布 Q/XORJ021-2019 乌司他丁中间体 1 范围 本标准规定了该产品的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于乌司他丁中间体。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修 改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否 可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 （eqv ISO 780:1997） 2015 中国药典 （ 年版） 3 要求 项目 标准 性状 白色粉末 鉴别 （1）苯酚反应 溶液显橙黄色 （2）胰蛋白酶反应 呈正反应 （3）UV 在277nm 有最大吸收 pH 5.0-7.5 溶液澄清度 应澄清 溶液颜色 应无色 激肽原酶物质 A405nm≤ 0.05 大分子蛋白质含量 ≥95% 检查 乙肝表面抗原 应为阴性 丙肝抗体 应为阴性 人类免疫缺陷病毒抗体 应为阴性 异常毒性 符合规定 细菌内毒素 2EU/10000IU 效价 效价 ≥2000IU/mg 测定 比活 ≥2500IU/mg 蛋白质 Q/XORJ021-2019 4 试验方法 4.1 性状 4.1.1 取本品适量，在自然光下目测观察，本品应为白色粉末。 4.2 鉴别 4.2.1 取本品适量，用水溶解稀释至1000IU/ml 的供试品溶液，取0.5ml，加5%苯酚溶液0.5ml，摇匀， 加硫酸2.5ml，摇匀，溶液应显橙黄色。 4.2.2 取本品适量，用0.2mol/L 三乙醇胺缓冲溶液 （pH 7.8）溶解稀释制成200IU/ml 的供试品溶液。 取试管1支，加上述缓冲液 1.6ml、供试品溶液0.2ml 与效价测定项下的胰蛋白酶溶液0.2ml，摇匀，置 25℃水浴保温5min，加效价测定项下的底物溶液 1.0ml，摇匀，置25℃水浴继续保温5min，溶液应无色； 另取试管1支，以上述缓冲液0.2ml 代替供试品溶液，同法操作，溶液应显黄色。 4.2.3 取本品，用水溶解稀释制成约2000IU