Q_URIT 0036-2018五分类全自动血细胞分析仪.pdf

Q/URIT 桂林优利特医疗电子有限公司企业标准 Q/URIT 0036—2018 五分类全自动血细胞分析仪 2018-10-22发布 2018-10-22实施 桂林优利特医疗电子有限公司 发 布 Q/URIT 0036-2018 前  言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准代替Q/URIT 0036-2018(2018年2月23日发布)，与Q/URIT 0036-2018(2018年2月23日发布) 相比，除编辑性修改外，主要的变化如下： ——修改了空白计数、携带污染率检测参数，删除了HCT参数。 ——修改了仪器重复性要求。 ——删除了仪器线性要求。 ——删除了仪器准确度要求。 ——修改了仪器环境试验要求。 本标准由桂林优利特医疗电子有限公司提出。 本标准起草单位：桂林优利特医疗电子有限公司。 本标准主要起草人：杨龙、谭小发。 本标准代替了Q/URIT 0036-2018(2018年2月23日发布)。 I Q/URIT 0036-2018 五分类全自动血细胞分析仪 1 范围 本标准规定了BH系列五分类全自动血细胞分析仪的结构型号及产品分类、要求、试验方法、检验规 则、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于本公司生产的BH系列五分类全自动血细胞分析仪 （以下简称分析仪）的设计、制造和 验收，包含下列机型：BH-5360CRP，BH-5380CRP，BH-5381CRP。该产品在医学临床上适用于对血液细胞 的检验和分析。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB 4793.1—2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的 自动和半自动设备的特殊要求 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY 0648—2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断 （IVD）医用 设备的专用要求 YY/T 0653—2017 血液分析仪 JJG 714—2012 血细胞分析仪 3 结构型号 3.1 结构 分析仪由主机、计算机、分析软件和外置打印机 （选购）组成。 3.2 型号 XX-XXXX- XXX 后缀代号 （用英文大写字母表示，可不用） 企业编号 （用4位阿拉伯数字表示） 产品代号 （可用2位英文大写字母表示） 4 性能要求 1 Q/URIT 0036-2018 4.1 正常工作条件 a) 电源电压：AC 220V，50Hz； b) 环境温度：1