无菌医疗器械实施细则企业培训2010讲稿.pptxVIP

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心无菌医疗器械实施细则简介主要内容（1+x）通用要求的条款和总则的内容是完全一样的，在不同类别的医疗器械实施细则中也是完全相同的，它的内容来源于ISO13485（YY/T0287）。通用要求（1）适应于所有医疗器械专用要求（x）适应于无菌医疗器械生产环境（洁净区及其控制）工艺用水和工艺用气洁净区内设备和设施灭菌及其确认或无菌加工其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、留样等专用要求的内容在不同类别医疗器械的实施细则中是不同的。贯串无菌医疗器械专用要求的一条主线就是最大程度地控制和降低污染（主要是微粒污染和微生物污染）无菌医疗器械实施细则文本结构通用要求和专用要求的内容分布状况，专用要求内容的所在位置。第一章 总则 第二章 管理职责第三章 资源管理人力资源、基础设施生产环境(洁净区)要求工艺用水和工艺用气要求第四章 文件与记录 第五章 设计和开发 第六章 采购 动物源材料、初包装要求第七章 生产管理产品实现的过程控制洁净区内设备设施要求灭菌过程要求无菌加工第八章 监视和测量菌检 、留样第九章 销售和服务 第十章 不合格品控制 第十一章 顾客投诉和不良事 件监测 第十二章 分析和改进第十三章 附则术语、适应范围、执行相关法规和标准、不涉及条款附录 洁净室设置原则注