洗烘灌封联动线.docVIP

第三节 设 备 一、洗瓶机 发达国家玻璃瓶装大容量注射剂已基本淘汰并被塑料软包装所取代。国内绝大多数大容 量注射剂使用玻璃容器(如玻璃瓶)，也有少量使用塑料容器(如聚丙烯塑料瓶、PVC 塑料袋等) 作为容器。不管容器的材质如何，在灌装前均应设法消除那些污染产品的物质，如纸纤维、 玻璃纸、不溶性微粒、微生物及热原物质等。 目前绝大多数生产最终灭菌产品的大容量注射剂厂都采用瓶子清洗后直接进行灌装的工 艺。也有极少数生产企业因处方特殊、产品无法经受高温灭菌而使用隧道式干热灭菌器。本 节只讨论玻璃瓶子的清洗。 (一)概述 1．设计和安装 和药品的其他生产设备一样，清洗设备的选材和设计应当符合《规范》有关要求，如使用 304L、316L 或质量相当的不锈钢材料，其表面应光洁并能耐受高温水的腐蚀作用等。由于瓶 子的清洁需要大量的水，加上在淋洗过程中会产生大量的水蒸气及冷凝水，洗瓶线的设计和 安装应注意采取防止地面、墙面及天花板潮湿的措施，例如，加大房间的换气次数或安装专 用抽风管路等，以免日后长菌，影响工艺环境的保持。 2．玻璃输液瓶的包装及贮存 玻璃输液瓶在生产出来以后，应盖上保护性塑料盖或采取其他防保护性措施，一则保护瓶 口不受损伤，二则防止污染物落人瓶内。此外，应注意将它们贮存在干燥处。存放不当，受 湿明显长菌的玻璃输液瓶不应再投人生产使用，因为经过验证的常规清洁程序并不能保证这 类严重