Q_321181 LKYY 011-2019内镜消毒液企业标准.pdf

Q 利康医药科技江苏有限公司企业标准 Q/321181 LKYY 011-2019 内镜消毒液 2019－10－19 发布 2019－10－20 实施 利康医药科技江苏有限公司 发布 Q/321181 LKYY 011-2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则 起草。 本标准由利康医药科技江苏有限公司提出。 本标准主要起草人：陆蓓蓓、王益忠。 本标准于 2019 年 10 月 19 日首次发布。 Ⅰ Q/321181 LKYY 011-2019 内镜消毒液 １ 范围 本标准规定了内镜消毒液的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以A剂 （主剂）与B剂 （缓冲剂）组成、以A剂为主要有效成分的二元包装的内镜消 毒液。该产品可杀灭细菌芽孢，主要用于内镜及相关器材的高水平消毒与灭菌。 ２ 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典 2015年版 国家质量监督检验检疫总局令〔2005 〕第75号定量包装商品计量监督管理办法 卫生部 消毒技术规范 2002年版 卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 2005年版 3 命名 产品的商品名：点而康 内镜消毒液® 4 技术要求 4.1 原料规格要求 本标准中仅列出主要原料，其规格要求应符合表1的要求： 表1 原料规格要求 原料名称 执行标准 规格 主要技术指标 过氧化氢溶液 GB 1616-2014 工业过氧化氢 35% 过氧化氢含量≥ 35.0% 乙酸 GB/T 676-2007 化学试剂 乙酸 （冰醋酸） 化学纯属 乙酸含量 ≥ 99.0% 微生物限量：1ml供试品中需氧菌总数不 水 《中华人民共和国药典》2015年版 纯化水 得过100cfu 。 4.2 理化指标 理化指标应符合表2要求: 表2 理化指标 1 Q/321181 LKYY 011-2019 项 目 指 标 A剂：无