假药和劣药的管理.pptVIP

假药和劣药的管理 根据2019年8月26日颁布的药品管理法为依据 一、假药与劣药的定义 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。 有下列情形之一的，为假药: （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 （三）变质的药品； （四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 新旧对比 原规定： 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 有下列情形之一的，为劣药： （一）药品成份的含量不符合国家药品标准； （二）被污染的药品； （三）未标明或者更改有效期的药品； （四）未注明或者更改产品批号的药品； （五）超过有效期的药品； （六）擅自添加防腐剂、辅料的药品； （七）其他不符合药品标准的药品。 一、假药与劣药的定义 新旧对比 原规定： 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 二、假药劣药的处罚 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算，情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。 二、假药劣药的处罚 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。 生产、销售假药或者生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，对法定代表人、主要负责人、其直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间其从单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身不得从事药品生产、经营活动；可以由公安机关并处五日以上十五日以下的拘留。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备予以没收。 三、假药劣药的处罚 药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。 三、假药劣药的处罚 知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。 对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。 三、假药劣药的处罚 医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。 禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。 未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。 案例分析 案例一： 2015年3月以来，罗某、袁某、王某冬、顾某喆、程某云、唐某慧、罗某等人相互勾结，注册成立公司，租用民用住宅为办公地址，以销售员、业务员销售产品为幌子，招聘了30多名无医学及药学知识和相关经历人员，通过提前拟好的培训资料，打单话术，教授员工相关病理、症状、用药等常识，并模仿专家语气、语调、语速、语句，以北京中国中医科学院为幌子，谎称与其合作，虚构“中国中医科学院”“回国教授李国华”“李教授学生×主任”“北