原材料分类管理.pptxVIP

原材料分类管理;动机;■ 医疗器械行业本身的特殊性与高风险性，要求着原材料的高可靠性、高合规性。传统的管理方法，远远无法涉及到管控的根本要点。 ■目前随着世界各国对于环境与人的保护要求不断升级，原材料需要满足不同国家的不同要求，同一种原材料用在不同的地方也有不同的要求。传统的管理方式在实践中被证明越来越不能满足要求。 目的 ■为了最大限度地利用资源（人员与技术要求），合理地分配管理资源。 ■ 有针对性与目的性地管理，充分考虑到不同物性、不同特性、不同用处和不同法规的要求。使用风险管理、法规要求的手法进行原材料管理。;工作中经常遇到的困惑;培训的目的;A类 应用部件： 特征： 1 与人体直接接触 2 通过其向人体产生医疗作用 3 本身属于医疗器械 列举： 常规：电极片、超声耦合剂、超声治疗头、电极带、电极 特殊：电源（适配器）、外壳（如体温计）、治疗头 承认时的特别要求： 1 CE证书、注册证书或注册号; 2 一致性声明（如果原材料获得是CE认证，如果产品是销往欧盟） 3 生物相容性报告（ISO 10993系列或等同要求的各国转换版标准） 4 如果该原材料属于II类以上等级的，需要相关的产品认证证书、证明 5 PAHS，PHTH测试报告（如果产品销售欧盟） 6 ROHS测试报告（具体