Q_HLS 064-2019朗索 超浓缩医疗器械润滑剂.pdf

Q/HLS 杭州朗索医用消毒剂有限公司企业标准 Q/HLS064-2019 ® 朗索 超浓缩医疗器械润滑剂 2019-04-10发布 2019-05-10 实施 杭州朗索医用消毒剂有限公司 发布 Q/HLS064-2019 前 言 ® 朗索 超浓缩医疗器械润滑剂由水溶性乳化天然矿物油,复合表面活性剂等 制成，本品与器械接触后在器械表面形成油膜，保护器械不被侵蚀，能被蒸汽穿 透，不影响灭菌效果。适用于各类自动清洗系统及手工操作时对以下物品的润滑 上油： 外科手术器械；不锈钢器具；牙科手机及器械；微创器械；仪器设备等。 为组织生产及保证产品的质量，特制定本标准作为产品质量依据。 本标准根据GB/T1.3 《标准化工作导则》制定本标准，作为产品生产、验收 的依据。 本标准由杭州朗索医用消毒剂有限公司提出。 本标准起草单位：杭州朗索医用消毒剂有限公司。 Q/HLS064-2019 朗索®超浓缩医疗器械润滑剂 1 范围 ® 本标准规定了朗索超浓缩医疗器械润滑剂的技术要求、试验方法、检验规 定和标志、包装、运输、储存。 ® 本标准适用于本企业生产的朗索超浓缩医疗器械润滑剂。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引 用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准， 然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡 是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 国家质量监督检验检疫总局第75号 定量包装商品计量监督管理办法 GB/T 191 包装储运图示标志 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》（2002年版） JJF 1070 《定量包装商品净含量计量检验规则》 3 要求 3. 1原料 轻质液状石蜡——符合 《中国药典》二部 蔗糖脂肪酸酯——符合GB 1886.27 食品安全国家标准 食品添加剂 3.2 外观 液体产品应无色透明，不分层，无悬浮物或沉淀，无异味。 3.3 pH值 pH值 （1‰水溶液） 5.0～7.0 3.4金属腐蚀性 对金属基本无腐蚀。 3.5净含量 净含量符合 《定量包装商品计量监督规定》的要求。 3.6 稳定性 24个月。 3.7包装密封性 Q/HLS064-2019 产品包装应密封，不应有漏液。 4 试验方法 4.1外观 用目测法检验外观 4.2 pH值 按 《消毒技术规范》（2002年版）进行检测。应符合3.3的要求。 4.3金属腐蚀性 按 《消毒技术规范》（2002年版）进行检测。应符合3.4 的要求。 4.4净含量 按JJF1070进行检测，应符合3.5的要求。 4.5稳定性 按《消毒技术规范》有关加速试验法规定测定，37℃90天，外观无变化,应符合3.6 要求。 4.6 包装密封性 按QB2357 相关规定进行 。应符合3.7的要求。 5检验规则 5.1组批 同一投