机构与人员介绍.pptxVIP

第三章 制药企业机构与人员;第一节 制药企业组织结构设计的一般原理 ;二、制药企业组织结构设计的要素;三、制药企业组织结构设计的原则;四、制药企业组织结构的形式;五、制药企业组织结构的体系;第二节 药品GMP对制药企业组织结构的要求;三、制药企业药品质量保证体系的建立和设置（QA）;1.药品质量风险管理 ;;现场管理与过程控制包括：卫生管理、物料管理和标识管理。 现场管理与过程控制是管理的一项基本职能，是对各项活动的监视，用以保证各项活动按设计进行并及时的纠正活运过程的偏差。过程控制实际上是确保硬件、软件与人员按照质量要求设计的方法进行协作的一个过程。 关键控制点的设置：根据产品及公司质量控制的要求设置关键控制点。 ;（三）质量保证系统的组织机构及职责;;四、制药企业药品质量控制体系的建立和设置（QC）;;第三节 制药企业人员配备与培训;人员方面;人员资质;质量管理负责人资质（第23条）;质量受权人资质;职责方面;2、质量受权人职责中较以前的质量管理负责人增加了较多的内容。（第二十五条） 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； 在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 ;;四、制药