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WORD格式 专业资料整理 严重不良事件报告表（SAE） 新药临床研究批准文号：（请填写临床试验批件号）研究编号:（根据实际情况填写） 报告时间：（上报报告当日 首次报告随访报告总结报告 报告类型 日期） (根据实际情况填写) 医疗机构及专业名称（请填XX医院XX科）电话：（研究者联系方式） 信达生物制药（苏州）有限公司电话：0512申报单位名称 （若有变化会及时通知项目 组，根据实际情况填写） 中文名称：（根据临床试验方案实际情况填写） 试验用药品名称 英文名称：（根据临床试验方案实际情况填写） 药品注册分类及剂型分类：中药化学药治疗用生物制品预防用生物制品其根据临床 它注册分类：_________试验批件 剂型:________填写 Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期临床试验适应症：临床研究分类 生物等效性试验临床验证 姓名拼音缩写:出生日期:性别:男女身高(cm)：体重(Kg)： 受试 根据实际情 者基 合并疾病及治疗：有无 况填写 本情 （合并疾病一般是指在SAE发生前已经存在且SAE发生时仍存在的疾病） 况 1.疾病：________治疗药物：________用法用量：________ 2.疾病：________治疗药物：________用法用量：________ 3.疾病：________治疗药物：________用法用量：________ SAE的医学术语(诊断)（