医药公司GSP认证通过几点经验.docxVIP

医药公司 GSP 认证通过几点经验，供参考 原创 2015-11-20 xiaobaoboy 药圈 今天给大家分享药圈 xiaobaoboy 分享的医药公司版 GSP 认证通过经验。 希望更多的药学人员分享工作和学习经验，让其他的同学可以少走点弯路！当 然觉得不错请支持下分享工作和学习经验的同学，可以阅读原文，顶个帖，加 个分！ 以下是分享内容 1 检查的基本情况 检查员：3 人，组长 1 人、成员 2 人 ，市局观察员 1 人，共 4 人。 检查时间：2 天 检查顺序：由于我公司有 2 个仓库，检查组召开首次会议后，先去离公司本 部较远的库房检查，然后回本部仓库检查，在仓库检查时会随机用相机拍下品 种信息，温控终端数据，设施设备等并询问相应岗位人员问题，仓库检查完后 回会议室查询文件和照片中对应品种的全套资料，冷藏药品和特殊药品是检查 重点。同时所有岗位人员待命，喊哪个岗位人员回答问题时哪个岗位的就去会 议室接受提问，或由其中一个检查员带到其他地方单独询问。 时间安排大致为：第一天上午：仓库，下午会议室：按检查指导原则检查各类 凭证资质文件，询问各岗位人员问题。第二天上午：计算机系统和冷链验证及 冷藏车运行情况，第二天下午：整理检查情况，制定不合理缺陷项，并召开末 次会议。 2 检查过程中需注意的问题 1 首次会议前准备工作。 安排好人员接送各位检查员，并安排好吃住。 提前准备好 3 套质量体系文件和 3 套申报资料，3 个检查员每人一套。 会议室准备好投影仪和笔记本，首次会议时质量副总或质管部经理为检查员 讲解公司新版 GSP 实施情况的 PPT。 准备好茶水、水果，参会人员准备好笔记本和笔。 2 仓库需注意问题。 1、温控偏差尽量归零，避免出现空调显示温度与温控终端显示不一致的情况， 温控 SIM 卡保证话费充足，避免报警无短信的情况。（交话费的发票要存档备 查，财务是否能及时找到此缴费凭证，我们认证时就出现找不到的情况，最后 因为我留有一张未报账的给老师看的）。 冷库配备有蛋白同化制剂、肽类激素专柜的，是否有专柜内温湿度情况的数 据且是否摆放温湿度计。 校准设备是否贴有校准合格证。 买保温箱时一般是提供验证报告的，但是否提供了验证方案。 安装志翔温控系统的，冷藏运输车数据上传时，如公司网络为固定 IP 的， 应将安装温控系统的电脑的 IP 设置为固定 IP，不应设置成自动获取 IP，否则 可能会导致温控系统无法显示运输车数据，且无法上传和查询。 冷藏车应配备蓝牙打印机，便于传递数据给客户。志翔家的保温箱和冷藏车 温控终端可以共用一个蓝牙打印机打印数据，没必要买 2 个蓝牙打印机。 3 文件体系、记录凭证等 质量管理职责机构图，质量负责人的位置是否在各部门之上，老版 GSP 质量 管理职责机构图质量负责人只是直管质管部，而新版 GSP 为全面质量管理，质 量管理职责机构图需要体现这一点，另外质管部行使否决权，质量负责人行使 一票否决权（即裁决权），需在职能框架图中体现。 风险评估相关制度应便于员工理解。 应单独制定员工个人卫生管理制度，不宜与环境卫生管理制度混在一起。 各岗位操作人员的职责、制度、操作规程等文件应发放到个人，并有发放回 收记录。 冷藏药品运输记录应详细记录制冷机组开启时间或保温箱放入冰排时间、到 达指定温度时间，外界温度等详细信息。 不合格药品的处理记录应齐全，包括信息传递反馈单、不合格药品审批表、 计算机系统报损表、不合格药品台账、不合格药品销毁记录及销毁照片，销毁 照片应体现销毁的各个环节及销毁的具体品种。 冷藏药品储存运输应急预案可操作性要强，如果途中堵车或制冷系统停止工 作等情况应如何处理，处理措施是否可行。 主机室应单独设立，并有散热装置（空调或排气扇，避免主机室温度过高）， 并应配备 UPS 备用电源。 4 各岗位人员询问重点对象 养护员：如何养护，是否有养护计划，养护记录是否完整，重点养护品种包 括哪些，温湿度超标如何处理，是否有处理记录。 运输员：保温箱如何操作运输记录，冷藏车如何使用运输记录，运输冷藏药 品突发情况如何处理，是否有委托运输，委托运输相应记录是否齐全。 验收员：如何证明药品是否验收（验收专用章或者验收封条），验收需要查 验哪些内容，由于供应商冷藏药品来货基本都是泡沫箱+温度记录仪，所以冷链 记录这块是由验收员验收时负责数据的导出，检查时也是验收员将导出的冷链 数据拿给老师看的。 冷链验证：主要由委托验证单位的人员回答，本公司人员要求牢记验证结论， 比如开门实验、断电实验的保温时间等结论。 质量副总和质管部经理负责大部分质量管理相关问题的回答和解释。 其他各岗位都有询问到，但基本上都是计算机系统流程操作和一些简单的问题。 以上内容均是按照我公司的检查情况总结，仅供参考，内容