医疗器械基础知识及相关制度 .pptVIP

洁净区（十万级）：除满足一般生产区的要求外，还应配备空调净化系统，对进入控制区的空气进行过滤除尘，并有相应的保温、通风、降温、防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。 无菌区（一万级）：其净化级别比控制区更高，一般为一万级以下，其各项指标有更严格的规定。 无菌操作室 （化验室） 洁净室（区）空气洁净度级别表 注意“五防” 五防 防尘 防污染 防蚊蝇 防虫灾 防异物 十万级净化车间的六个指标 六个指标 温度 湿度 风速 压差/空气压力 尘埃粒子 菌落 温度 标 准　　　18－28℃ 监测位置　　　室　内 监测方法　　 温 度计 监测频次　　　1次/班 湿度 标 准　 ： 45%﹣65% 监测位置　： 室 内 监测方法　： 湿 度计 监测频次　：　1次/班 换气次数 标 准　：　≥15次/小时 监测位置： 室内进风口　 监测方法： 风速计 　 监测频次： 1次/月 压差 标 准　：≥5Pa （不同控制区之间） 　　　 ≥10Pa （控制区与非控制区之间）　　　　　　　　　　 监测位置：各室监测点 监测方法：压差计 　　 监测频次：1次/月 菌落数 标 准　　沉降菌 ≤10个(皿) 　　　　　　浮游菌 ≤500个/ m3 监测位置　　关键操作点 监测方法　　双蝶露置 　　 监测频次　　1次/周 洁净区 相关管理制度 员工健康管理 洁净区人流管理 洁净区个人卫生管理 洁净区工作服、工作鞋及口罩管理 洁净区更衣室管理 外来人员进入洁净区管理 清场管理 员工健康管理制度 公司员工每年至少体检一次，新进厂员工在进厂前应体检合格。 传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及对净化车间气味过敏者不得从事直接接触产品的生产。 所有工作人员每年应进行体检，并建立职工健康档案。传染病、皮肤病、结核病患者以及体表感染未愈者不得参加直接接触产品的生产。 严禁携带以下物品进入洁净区：食品、香烟、首饰、化妆品、 手帕、手纸、钱包、打火机等物品。 洁净生产区内禁止操作工频繁走动，行走速度不宜过快， 禁止大声喧哗 。 洁净区人流管理制度 洁净生产区仅限生产操作人员、检验人员、管理人员 （包括生产部、技术部、质管部）及设备维护人员进入， 其它人员（包括参观）进入须经办公室批准。 人员净化室应包括换鞋室、存外衣室、洗手室、穿洁净 工作服室、气闸室或空气吹淋室等。 进入净化车间流程 六步洗手法 1、掌心对掌心搓揉 2、掌心对手背搓揉 3、手指交叉，掌心对 掌心搓揉 4、双手互握搓揉手指 5、拇指在掌中搓揉 6、指尖在掌心中搓揉 洁净区个人卫生管理制度 进入洁净区的人员必须穿工作服， 戴帽和口罩，严禁日常服装及头发外露。 工作服不可脱在地面上， 禁止穿工作服离开洁净区或上厕所。 洁净区内的工作人员不得留长发及长指甲， 应勤做梳洗、换衣、理发、剪指甲等个人卫生。 禁止戴手表、戒指、手镯、手链、涂指甲油 及浓妆艳抹者进入生产洁净区。 严禁携带零食、钥匙扣、发卡、笔记本、纸巾 或其它私人用品进入洁净区。 生产过程必须保持清洁卫生，文明生产， 严禁在控制内吃东西、吸烟。 车间管理员每天随机抽查个人卫生情况，对违反工艺卫生的应当场予以纠正。 洁净区工作服、工作鞋及口罩管理 洁净工作服应选用质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的布料制作。 工作服清洗：每周洗两次 工作鞋清洗：每1周洗一次 口罩清洗：每天清洗消毒 1 医疗器械基础知识 2 净化车间相关知识 3 员工健康管理 4 进入净化车间流程 医疗器械的定义 指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用； 　　 医疗器械的目的 疾病的诊断、预防、监护、治疗或 者缓解 3 1 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 2 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持 3 3 生命的支持或者维持 4 妊娠控制 5 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息 6 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽等 第 一 类 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以 保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、 手术包、吸痰管、导尿包、医用脱脂棉等。 第 二 类 第三类是具有较高风