30万级洁净区管理制度.pdfVIP

颁发部门 接收部门 30万级洁净区管理制度 生效日期 制定日 管理标准卫生 制定人 期 文件编 审核日 审核人 号 期 文件页 批准日 共 2 页 批准人 数 期 分发部 门 1 目的 建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合规定要求。 2 范围 固体制剂30万级洁净区。 3 责任 车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督 执行。 4内容 4.1 凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁 净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高 限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1 人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进 入。工作时，洁净室操作间的门应关闭，并尽量减少人员出入次数。 4.2 进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。 4.3 门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交 界处等应保持洁净，无浮尘。 4.4 地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。 4.5 洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水 迹。 4.6 缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作 时，注意关闭传递柜 （窗）的门。 4.7 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不 必要交谈。 4.8 洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。 第 2 页/共 2 页 4.9 洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选 用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、 木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设 备。 4.10 清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好 的洁具清洁间内规定位置。用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤 维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互 用。清洁剂、消毒剂要定期交替使用。 4.11 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中， 密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用 的容器或口袋宜是一次性的。 4.12 洁净区不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消 毒。更换品种时要保证有足够的时间间歇进行清场与消毒。洁净区只能 按排单一剂型产品生产，该剂型产品生产结束后方可按排另一剂型产品 生产，不得安排两个剂型的产品同时生产。 4.13 洁净区的空气经过滤符合相应的洁净要求，并维持正压。 4.14