广东省GSP现场检查的项目解析.pptVIP

3012 高风险品种（指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品原料或单方制剂、罂粟壳、放射性药品、蛋白同化制剂和肽类激素类药源性兴奋剂、疫苗、生物制品、中药注射剂等。下同）的采购合同应经质量管理机构审核，并报质量负责人批准。 说明：引入“高风险品种”一词并对其进行定义。 检查内容：查阅相关品种的采购合同与客户签订前，是否经质量管理机构及质量负责人的审核批准。 3013 企业签订采购合同应明确质量条款。采购合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，应保存供应方提供的符合规定的证书和文件。 说明：未修改。 检查内容：查阅采购合同是否有相关内容。 *3014 企业购进药品应有合法票据，做到票、账、货相符。购进特殊管理药品及含特殊药品复方制剂的货款应汇到供货单位的银行账户。 依据：《关于进一步规范药品经营企业经营行为的通知》。 说明：特殊管理药品及含特殊药品复方制剂的货款必须汇到单位账户。 检查内容：查购进药品的数量、发票、汇款单（注意金额和单位）须相符。 *3015 企业应有真实完整的购进记录，购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、价格、购货日期等。购进记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。特殊管理药品的购进记录应当