GCP护士培训内容.ppt

什麽是残疾/功能丧失? 导致正常生活能力的丧失／中断 记录不良事件 严重不良事件立即报告申办者 记在病历中 (尽量用诊断) 受试者发生了严重不良事件 病历报告表 记录在 报告什麽? 基本要求 可识别的受试者 可识别的报告者 (研究者) 可识别的产品 (研究药物) 严重不良事件的性质特征 安全报告的期限 第1个与研究相关 的步骤 最后一项研究相关步骤 + 30 天 服第一剂药 服最后一剂药 请注意在服用研究药物前发生的不良事件仍须报告 对SAE报告的要求 在获知事件的24小时内 将严重不良事件报告表格传真给申办者 同时附上支持文件（如有） 根据要求通知伦理委员会 随访报告 如有进一步的信息应该将随访报告送达申办者 (和伦理委员会如要求) 将随访的信息记录于病历表格中 将从病人得到的其他信息、 观察和调查结果记录在病历上 如需要从其它医疗机构获取相关记录 判断药物与不良事件相关分几级？ 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关 肯定无关 如何断AER与试验药物的关系？ 频率 已有的药学、药理及临床资料 做相应的检查 时间关联上的联系分析 剂量关联的分析 停药后的情况 重新用药后的情况。 药物管理的主要环节有哪些？ 接受,保管,分发,回收 药物储存条件 冷藏: 2~10 阴凉: 20以下 常温: 0~30 相对湿度:一般为45~75% 条件:遮光干燥密闭通风等 通过后如何保证药物临床研究质量？ 遵循GCP 严格执行研究方案 严格执行SOP 什么是质量控制？ 用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。 为保证临床试验的质量，应抓好哪五个环节 ？ 准备、批准、实施记录、数据处理和总结报告。 如何保证药物临床试验质量？如何协调管理？ 实行三级质量保证体系，即机构办公室、专业负责人、专业主要研究者。 ①加强各专业组人才建设，在合法的医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；具备试验方案要求的专业知识，在本专业领域具有—定学术地位，分期分批安排各专业成员参加国家食品药品监督管理局举办的药物临床试验培训班，培训合格持证上岗。②门诊量、出入院人数符合要求，仪器设备等硬件条件符合要求。③保证伦堙委员会的组成符合GCP要求，保证伦理委员会的正常运转，履行伦理委员会职责，保证受试者的权益。④技术委员会保证研究方案的质量（科学性）。⑤具体由机构办公室协调管理。 药物临床试验的“质量保证体系”如何保证？ 药物临床试验的质量保证体系主要包括以下几个方面： (1)机构的质量控制与质量保证；②监查；③稽查；④视察 (2)专业的质量控制与质量保证：①研究者②质控员③专业负责人 多中心试验在什么时间应组织召开研究者会议？ 在临床试验开始时及进行的中期及总结阶段应组织研究者会议。 多中心试验各中心数据能否单独进行分析？ 应集中管理与分析。 将已上市销售药品的剂型由口服片改为口服胶囊的新药属于哪类药？ 属于Ⅴ类药，即改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 “研究者手册的内容包括试验对照药品的相关研究资料”，这句话对吗？ 不对。研究者手册是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料，只包括了试验药物的信息，而没有对照药品的相关资料。 * * Those events possibly so significant as to potentially require: Prompt reporting to the Regulatory Authorities Reporting of the event to other investigators simultaneously involved in trials of the product Changes in drug development * * All serious adverse events should be reported within 24 hours to the sponsor Follow-up reports should be submitted within 24 hours of your receipt of additional information Obtain verbal consent from your subject to obtain follow-up information from your treating obstetrician and document this consent in her medical notes Report the pregnancy to the sponsor within one working day using a Pregna