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确定医疗器械寿命期的思路 ――学习YY/T0287标准的体会 CMD YY/T0287标准4.2.3“文件控制”条款要求：“组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。”4.2.4“记录控制”条款也要求：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。” 根据上述要求，每个制造商都必须确定所生产医疗器械产品的寿命期，以对文件和记录进行控制；同时，确定产品的寿命期也可控制产品的残余风险，避免由于其部件或整体的老化而造成的不安全隐患的出现，通过确定产品寿命期来界定制造商的责任期限。 医疗器械的寿命期的确定可以技术、法律、商业和其他事项为基础。规定医疗器械寿命的依据宜形成文件。 相当的制造商对产品寿命期没有明确的界定或根本没考虑。也有些制造商反映，产品寿命期的确定不知从何考虑。笔者提出一些粗浅的看法，可以从以下几个方面确定产品寿命期。 一、从安全角度考虑 众所周知，不管哪一类医疗器械，都要确保“安全、有效”，这是国际公认的基本准则。因此，医疗器械的寿命期可以依照产品的安全期来定。如果产品已经不安全了，那产品也就“寿终正寝”了。比如，一次性使用输液器，一般灭菌的有效期为2年，超过此期间产品可能会滋生病菌，安全没有保证，故其产品的寿命期就定为2年。 二、从产品质量、临床、使用综合评价 有时不仅单纯从医疗器械产品本身的质量考虑寿命期，还要从临床手术和病人使用角度综合评价产品的寿命期。特别是植入性医疗器械，还要考虑器械在患者体内整个植入周期所产生的残余风险。比如，人工髋关节，其中关键件股骨头的材质大多是钛合金、钴铬钼合金或不锈钢。如果单纯从材料本身来看，其机械强度、耐腐蚀性极佳，产品寿命期应该很长；但是，临床置换手术的质量、术后并发症以及病人的正确使用等因素对关节的寿命影响很大。如医生手术水平、置换手术后的骨水泥下沉、病人的排异反应、病人按规范使用以及病人的身体发育等诸多因素影响着关节的寿命。因此，人工关节的寿命期要综合考虑判定。据有关骨科专家介绍的经验，人工髋关节的寿命期定为7年左右为宜。 三、从整机的关键部件、原材料寿命来考虑 每一种医疗器械产品都由一些关键部件、元器件或关键材料构成。如果这些部件、元器件或材料到了一定年限已经老化失效，则整机也就不能正常工作了。因此，我们可以依据关键部件、元器件和材料的寿命确定整机的寿命期。比如，医用X射线机由球管、高压发生器、控制系统、高压电缆、拍片床等部件组成。考虑到球管、电子元器件（如高压硅堆）、材料（如变压器油）及机械磨损等因素，通常厂家把医用X射线机的寿命定为8年左右。又如，用于医用高压氧舱的测氧仪探头，有一种是化学传感器。不管使用还是不使用，一年内都要失效；因此这种化学传感器的测氧仪探头的寿命期就定为一年。也就是国外通常所谓的“医疗器械的货架寿命”。再如心脏起搏器，其植入体内的电池的失效期是考虑心脏起搏器寿命的重要因素。一般而言，起搏器电池的有效期5年左右，因此心脏起搏器的寿命在5年左右。当然电池的实际使用时间也和起搏器的程控设计、使用有关，有时要比理论寿命要长。 四、进行可靠性设计、可靠性试验 可靠性是指产品在整个寿命期内完成规定功能的能力。可靠性技术是一门系统工程，包括可靠性设计、生产质量控制、可靠性试验、可靠性分析和可靠性管理等环节。通过可靠性试验可获得产品寿命期的理论数据。常用的方法有： 1, 失效模式和效应分析（FMEA） FMEA是一种定性的技术，可用于对单个部件失效模式进行系统的判定和评价。采用“如果……，会出现什么问题？”的归纳法。 2，故障树分析（FTA） FTA是一种用来分析已由其他方法判定的危害的手段，从一种设定的不希望的后果开始以演绎的方式判定产生不希望后果的下一个较低功能系统层次的可能原因或故障模式。这将显示出最可能导致设定后果的顺序（以图的形式表示）。FTA是用于风险分析的一种工具，以提供对失效概率的估计。（更多资料见IEC61025）。 3, 可靠性的增长试验 通过对整机或零部件的失效模式的确定，可以进行可靠性的增长试验（疲劳试验），确定其平均无故障工作时间(即MTBF)，从而定出产品寿命期的理论值。 五、经验判定 可凭借产品研发、生产、使用的经验，考虑医疗器械寿命期。比如，医疗器械的使用周期和频次、包装材料的稳定性、备品备件的费用和可获得性、用户维护保养的能力等，可作