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【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 质量风险管理操作规程 文 件 编 文件题目 质量风险管理操作规程 SOP01（03 ）-0001 码 制定（变更） 实施《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》 原因及目的 起草（修订） 日 年 月 版本号 0 人 期 日 日 年 月 审核人 页数 共 9 页 期 日 日 年 月 文件类 批准人 操作标准 期 日 型 颁发部 生效日期 年 月 日 质量管理部 门 分发部门 质量管理部、生产技术部、业务部、生产车间 、化验室 1. 目的：采取有效可行的分析控制方法，最大限度地降低产品质量风险。 2. 范围：原辅材料采购、生产、销售的全过程。 3. 责任：采购、生产、销售全体高层管理人员，特别是质量管理部门、生 产管理部门对执行和实施本规程负有组织检查责任。 4. 内容： 4.1 风险评估使用的工具：风险排列和过滤 （1）矩阵图： 风险评估的矩阵图 可 3 高 3 中 6 高 9 高 能 性 2 中 2 低 4 中 6 高 1 低 1 低 2 低 3 中 1 低 2 中 3 高 严重性 风险评估评分表 分数 可能性 严重性 1 近一年来没有发生 对产品无质量影响 近六个月发生一次 可能对产品无质量影响，但不会影响人的身体 2 健康 3 几乎不发生 直接影响人的身体健康 （2）RRF列表： 潜在的风险 风险分析 风