广西药品零售企业GSP认证检查细则(修订).pdfVIP

广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则 （修订） 说 明 一、为规范 《药品经营质量管理规范》 检查工作， 确保检查工作质量， 根据 《药品经营质量管理规范》 、 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 ，制定《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细 则》 （修订）。 二、应当按照本细则中包含的检查项目， 对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全 面检查。 三、本细则批发企业检查项目共 258 项，其中严重缺陷项目（ ** ）6 项，主要缺陷项目（ * ）107 项， 一般缺陷项目 145 项。 本细则零售企业检查项目共 180 项，其中严重缺陷项目（ ** ）4 项，主要缺陷项（ * ）58 项，一般缺 陷项 118 项。 四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查， 药品零售连锁企业门店按照 药品零售企业检查项目检查。 五、结果判定： 1 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜ 10% ＜20% ≥1 0 ≥10% 不通过检查 0 ＜ 10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数 =对应的缺陷项目中不符合项目数 / （对应缺陷项目总数 -对应缺陷检查项目合理 缺项数）× 100% 。 2 药品零售企业 序号 条款号 检查项目 检查细则 总 1. 《药品经营许可证》、《营业执照》均在有效期内。 则 2.不得有以下行为： 2.1 批发经营； 2.2 超范围经营； 1 **00401 药品经营企业应当依法经营。 2.3 不得出租出借柜台； 2.4 不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设