流感病毒疫苗室孵胚箱用户需求说明URS.docVIP

流感病毒疫苗室孵胚箱用户需求说明（URS） 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u 1. 目的 4 2. 范围 4 3. 参考文件 4 4. 职责 4 5. 系统描述 5 6. 安装要求 5 7. 运行要求 6 8. 电气、自动控制要求 7 9. 安全要求 8 10. 文件要求 9 11. 服务要求 11 12. 附件 13 目的 本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司流感病毒疫苗室孵胚箱的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。 范围 本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司流感病毒疫苗室孵胚箱。 参考文件 GMP法规指南和SOP SOP-06-12-0005 用户需求编写审批SOP 中国药典2015版 《药品生产质量管理规范》（2010修订版）及附录 《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》（2015版） 《良好自动化生产实践指南 第五版》GAMP5 《药品GMP指南》无菌药品（2011版） GMP附件1《计算机化系统》（2015版） GMP附件2《确认与验证》（2015版） 安全及环保法规指南 电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求。 系统描述 流感病毒疫苗室需购买2台孵胚箱用于毒种制备。 安装要求