规范药品配送中心建设检查标准.pdfVIP

附件 规范药品配送中心建设检查标准 一、为规范药品配送中心建设，根据《药品经营许可证管理办法》 、《药品经 营质量管理规范》等，特制定此检查评定标准。 二、规范药品配送中心建设检查标准共 32项，其中关键项目 （条款前加“* ”） 9项，一般项目 23项。 三、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出 肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不 合格为严重缺陷； 一般项目不合格为一般缺陷。 缺陷项目在检查条款后画“ x ”； 合格项目在检查条款后画“√”；经营缺项在检查条款后画“—”。 四、结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤3项 合 格 0 3项 不合格 ≥1 ≥0 注：对于首次现场检查不合格的，可限期 3个月进行整改，整改后仍不合格 的 ， 视 作 未 通 过 规 范 建 设 ， 不 予 换 发 新 证 。 五、现场检查需要说明的几个问题： 1、检查组到达检查现场后，应按《药品经营许可证》内容首先对经营及仓 库地址进行确认，若发现企业存在擅自变更经营或仓库地址的， 应停止现场检查， 在 《现场检查记录表》需要说明的问题或情况栏中说明情况， 签字后将材料带回。 2、检查组应认真核对企业《药品经营许可证》核准的经营范围，若发现 企业不具备经营某类药品基本条件，近 1年内连续 6个月不经营或累计 9个月未经 营某类药品的，应核减该类药品的经营范围，并在《现场检查记录表》需要说明 的问题或情况栏中说明。 3、如发现企业连续半年未经营药品的，应在《现场检查记录表》需要说 明的问题或情况栏中说明。 六、此检查标准只适用于药品配送中心规范建设现场检查。 规范药品配送中心建设现场检查项目 企业名称： 序号 检查内容 评 定 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活 *1 动。 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法 2 律、法规、规章和所经营药品的知识。 *3 企业质量负责人或企业质量管理机构负责人应是注册执业药师 4 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和 5 地市级（含）以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位 合格证书后方可上岗。 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接 6 触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。 具有药品经营计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营购销 存全过程，整个过程符合 GSP要求，购进、入库验收、在库养 *7 护、销售、出库复核记录内容真实完整，相关数据准确，相互 衔接准确，有关岗位人员能熟练操作信息系