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纯化水系统验证风险评估方案 TX/07·02·T·402（1）-B（YZ/14-306-601） 第 PAGE 2 页 纯化水系统验证风险评估方案 TX/07·02·T·402（1）-B（YZ/14-306-601） 第 PAGE 1 页 TX/07·02·T·402（1）-B（YZ/14-306-601） 纯化水系统验证 风险评估方案 批准人： 型号： 名称：纯化水系统 制造厂家：淄博汇邦净水科技有限公司 使用范围：大容量注射剂车间 纯化水系统验证工作小组 2014年 月 日 目 录 1.概述……………………………………………………………3 2.风险评估目的…………………………………………………3 3.适用范围………………………………………………………4 4.工作职责………………………………………………………4 4.1.参与本次风险评估人员确认 …………………………4 4.2 各部门工作职责 ………………………………………5 5.风险评估进度时间安排 ……………………………………5 6. 风险评估实施 ………………………………………………6 6.1.纯化水系统验证风险评估方法 ………………………6 6.2.纯化水系统验证风险评估表 …………………………8 7. 纯化水系统风险评估结论 …………………………………8 1.概述 本次验证的纯化水系统位于大容量注射剂车间制水间，本套制水系统由石英沙过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、反渗透装置等组成。生产的纯化水主要用于制备注射用水、瓶粗洗、灭菌、清场、清洁、容器具清洗、工作服洗涤等。该系统由淄博汇邦净水科技有限公司制造，设计产水量5000L/h。 在2010版GMP实施后明确制药用水的分类和用途，纯化水作为大容量注射剂车间清洁剂，同时也作为灭菌和制备注射用水的原料水，纯化水在生产制造中存在潜在影响注射用水质量的风险，进而影响药品质量，我们对这些风险进行评估。确保我们公司所生产的大容量注射剂符合法定标准和预定用途。 活性炭过滤器石英砂过滤器原水箱 活性炭过滤器 石英砂过滤器 原水箱 多介质过滤器 原水加热器 原水 纯化水贮罐二级反渗透一级反渗透精密过滤器 纯化水贮罐 二级反渗透 一级反渗透 精密过滤器 紫外消毒器各用水点 紫外消毒器 各用水点 2.评估目的 对水系统全流程的影响因素进行分析，对可能的产生的危害进行分析汇总,为系统的确认/验证提供支持和依据，使纯化水系统验证更科学、合理，保证纯化水系统各项性能指标符合生产工艺要求。 3.适用范围 适用于大容量注射剂车间纯化水系统验证的风险评估。 风险管理人员及职责分工； 组长 姓名 职务 部门 职责 朱天卫 质量负责人 办公室 批准风险评估方案及报告工作； 成员 姓名 职务 部门 职责 苏小康 车间 副主任 1.对风险控制措施的结果进行验证； 2.组织实施风险管理活动； 3.负责并参与风险分析和评价。 4.编制验证方案及报告。 段忠义 车间 主任 1.参与风险分析和评价； 高宁 主任 质量部 1.负责对参与风险管理人员的资格认可； 2.全面监督、组织实施风险管理活动； 3.参与风险分析和评价； 姜雯雯 副主任 生产部 1.参与产品与设备相关的工艺参数的制定，并反馈相关信息； 2.参与风险分析和评价。 刘宝胜 主任 设备部 1.提供生产过程与风险有关的相关信息； 2.在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险； 3.参与风险分析和评价。 确认结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 5.定义： 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和控制。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 6.风险识别内容 阻垢剂加药箱石英砂过滤器活性炭过滤器原水 阻垢剂加药箱 石英砂过滤器 活性炭过滤器 原水 NaOH加药箱管道消毒日常监测纯化水储罐二级反渗透淡水罐一级返渗透保安过滤器活性碳过滤器 NaOH加药箱 管道消毒 日常监测 纯化水储罐 二级反渗透 淡水罐 一级返渗透 保安过滤器 活性碳过滤器 各使用点紫外杀菌 各使用点 紫外杀菌 4.2纯化水生产过程描述： 我公司以深井水作为原水，经石英砂