GSP《药品经营质量管理规范》新老版本对照表.docVIP

《药品经营质量管理规范》新旧对照表 旧条例 新条例 第一章 总则 第一章 总则 第一条 为加强药品经营质量管理，保证人 民用药安全有效，依据《中华人民共和国药 品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。 第一条 （目的和依据）为规范药品流通质 量管理，保证人民群众用药安全、有效，根 据《中华人民共和国药品管理法》和《中华 人民共和国药品管理法实施条例》的有关规 定，制定本规范。 第二条 药品经营企业应在药品的购进、储 运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等 方面的质量体系，并使之有效运行。 第二条 （宗旨）本规范是药品购进、销售、 储存、运输、服务等流通环节质量管理的基 本要求，是药品生产质量管理在流通环节的 延伸，通过在药品流通过程中采取适当及有 效的质量控制措施，以保障药品质量安全。 第三条 本规范 是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品 的专营或兼营企业。 第三条 （适用范围）本规范适用于中华人 民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其 他涉及储存、运输药品的活动以及捐赠药品 的管理也应当遵守本规范相关规定的要求。 第四条 （资质要求）药品经营企业必须持 有《药品经营许可证》，并按照