系统影响性评估管理规程.docVIP

系统影响性评估管理规程 1.目 的：建立系统影响性评估管理规程，为评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的程度，用于判断哪些系统要进行验证/确认。 2.适用范围：适用于新系统/设备验证前的评估活动，也适用于系统/设备变更（包括使用范围变更）的活动。 3.责 任 者：验证委员会和验证小组对实施本规程负责。 4.系统分类 4.1确定系统：系统是指具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。在系统确定的过程中应考虑整个系统，而不用考虑系统中的某些部件。典型的系统举例如下：灌封系统、纯蒸汽系统、注射用水系统等。 4.2系统影响性评估：系统影响性评估工作将系统分为三类—直接影响系统、间接影响系统和无影响系统。 4.2.1直接影响系统：是将对产品质量有直接影响的系统。直接影响系统将遵循GEP的要求进行设计和调试，并根据GMP的要求进行验证。 4.2.2间接影响系统：是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持。间接影响系统将遵循良好工程质量管理规范（G E P ) 要求进行设计和调试。 4.2.3无影响系统：是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。无影响系统将仅遵循良好工程质量管理规范（G E P ) 要求进行设计和调试。 5.系统影响性评估流程 系统评估流程见图1 6.系统影响性评估方法