抗A、抗B血凝素检查方法确认实验.docVIP

贵州泰邦生物制品有限公司 抗A、抗B血凝素检查法 适用性 文件 编号 YZJY019-Q·01 验证 Page PAGE 14 of NUMPAGES 14 第 PAGE 14页 共 NUMPAGES 14页 抗A、抗B血凝素检查法 适用性验证 日期： 抗A、抗B血凝素检查法 适用性验证方案 方案制定 部门 方案起草人 日期 质量管理部 质量管理部 质量管理部 方案审核 部门 方案审核人 日期 质量管理部 质量管理部 方案批准 人员 方案批准人 日期 质量受权人 目 录 主题内容……………………………………………………………………4 适用范围……………………………………………………………………4 引用文件……………………………………………………………………4 4、职 责……………………………………………………………………4 5、概 述……………………………………………………………………4 6、验证目的……………………………………………………………………5 7、实验要求……………………………………………………………………5 8、验证项目……………………………………………………………………5 9、偏差处理……………………………………………………………………7 10、验证结果评定与结论………………………………………………… …7 1、主题内容 本方案规定了我公司抗A、抗B血凝素检查法验证实验方案的实验方法及标准。制定本方案是为了明确抗A、抗B血凝素检测的测定方法，确保检验结果的准确性。 2、适用范围 本标准适用于本公司生产的静注人免疫球蛋白（pH4)的抗A、抗B血凝素检定。 3、职 责 3.1 验证领导小组 3.1.1 验证领导小组：协调和组织验证实验项目，管理验证实验小组。 3.1.2 质量管理部负责人：赵学梅，审核验证实验方案及报告。 3.1.3 验证总负责人：刘欣晏，审批验证实验方案及报告，同时方法验证实验合格，签署合格证。 3.2验证小组 3.2.1验证小组组长：班凯，负责方法验证实验的组织和协调工作。 3.3 验证小组组员 3. 3.1姜志文：起草验证方案，负责实验的实施，起草验证实验报告。 3. 3.2邓应群、龙红玉：协助起草方案。 4、引用文件 4.1《中国药典》2010年版三部。 5、概述 根据中国药典2010版三部的要求,用于我公司生产的静注人免疫球蛋白（pH4)的抗A、抗B血凝素检查。 6、验证目的 通过实验验证该方法是否适用于对我公司生产的静注人免疫球蛋白（pH4)抗A、抗B血凝素检查的目的。 7、实验要求 7.1 A、B、O型红细胞悬液: 取健康人静脉血A、B、O型各3人份，分别混合，用生理盐水洗涤3次，末次2000rpm 离心5min弃上清，用生理盐水溶液制成5％（ml/ml）红细胞悬液。红细胞于采集之日起1周内使用。 7.2 抗人球蛋白血清：为多价抗人球蛋白血清，用前须标定，选择适宜稀释度用于试验。 7.3 AB型血清：分离AB型人血清，用于阴性对照。 7.4 抗D血清(IgG型)，用于阳性对照。 8、验证项目 8.1 实验人员的确认。 8.1.1 合格标准：人员已经培训，并能独立操作。 8.1.2 确认方法：查看是否有培训记录。 8.1.3 结果：见（附表1） 8.2 SOP的确认。 8.2.1 合格标准：与该验证有关的SOP都已经批准。 8.2.2 确认方法：记录与该验证有关的SOP的名称和文件编号。 8.2.3 结果：见（附表2） 8.3 实验依据的确认。 8.3.1 合格标准：《中国药典》2010年版三部附录。 8.3.2确认方法：查看《中国药典》2010年版三部附录是否有狂犬病抗体效价检查方法。 8.3.3结果：见（附表3） 8.4 实验仪器的确认。 8.4.1 合格标准：实验仪器在检定有效期内。 8.4.2 确认方法：记录恒温水浴箱、生物安全柜验证方案名称和文件编号，查看上述实验仪器使用时间是否在再验证时间之前。 8.4.3 结果： 见（附表4） 8.5 实验试剂的确认。 8.5.1合格标准：实验试剂在检定有效期内。 8.5.2确认方法：记录实验所用试剂名称，查看是否在有效期内。 8.5.3结果：见（附表5） 8.6 实验样品确认。 8.6.1合格标准：实验样品为我公司生产制品。 8.6.2确认方法：查看制品名称、批号。 8.6.3结果：见（附表6） 8.7实验方法的确认。 8.7.1合格标准：按SOP执行，通过三次实验，阴性对照及红细胞对照结果均呈阴性，阳性对照结果不低于“+++”，试验成立。抗A效价、抗B效价应不高于1：64。 8.7.2确认方法：查看实验记录。 8.7.3结果：见（附