医疗器械cro发展概述.docVIP

医疗器械CRO行业概况 一、医疗器械CRO定义 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。 医疗器械CRO是接受医疗器械研发生产企业或者组织的委托，代表委托方负责实施医疗器械上市过程中全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的报酬的第三方组织。CRO 公司通常由熟悉药械研发过程和注册法律法规的专业化人才组成，具备规范的服务流程，在一定区域内拥有合作网络，可以帮助医疗器械生产企业降低研发投入、缩短研发周期、提高研发效率，降低研发失败的风险，加快上市的审批流程。 与创新药研发路上的卖水人（医药CRO公司）类似，从本质上看医疗器械CRO服务是服务外包的一种形式，依附于医疗器械行业，其下游是医疗器械企业，上游则是提供医疗器械临床数据的医疗机构——同时是医疗器械生产商的下游，行业的主要业务来源医疗器械公司和医疗器械研发者的委托。 医疗器械CRO公司在产业链中的位置 目前，国内医疗器械