药品批发企业飞行检查各部门重点整理.pdfVIP

药品批发企业飞行检查 检查重点 飞检的特点： 1.不通知企业 2.不透露检查信息 3.不听取企业汇报 4.不安排接待，直奔现场检查 行政人事部 主要检查内容： 1、对照企业花名册核实人员配备情况 2、对照组织机构图检查质量管理部是否为专职人员 3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况 4、企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致 5、企业负责人、质量负责人、质量管理部机构负责人等任命文件 6、质量负责人、质量管理部机构负责人、验收员、养护员等相关人 员执业药师证或学历证书 7、质量负责人、质量管理部机构负责人从事药品经营质量管理工作 年限证明 8、采购人员个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业 中专以上学历证书原件或复印件 9、销售、储存等工作人员的个人档案中有高中以上文化程度证明材 料原件或复印件 10、培训档案：包括年度培训计划、培训内容、员工个人培训档案 11、年度体检档案（定期组织体检） 主要检查： 1.质量管理相关人员不能正常履行职责 2.提供质量负责人、质量管理部门负责人和质管员等人员的工资发放 记录，质量负责