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药品 GMP 习题及答案 一、填空（每空 1 分，共 20 分） 1. 1、 1998 版的 GMP 共 14 章 88 条， 2010 版的 GMP 共有 14 章 313 条。 2. 2、根据 《中华人民共和国药品管理法》 和 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 的有关规定，制定 2010 版的《药品生产质量管理规范》。 3. 3、所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的 GMP 基本要求，并接受必要的培训，包括 上 岗前 培训和 继续 培训。 4. 4、 质量管理负责人 和 生产管理负责人 不得互相兼任。 质量管理负责人 和 质量受权人 可以兼任。应 当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 5. 5 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受 健康检查 ， 以后每年至少进行 一次健康检查 。 6. 6 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之