药品GMP检查指南(生物制品).pdfVIP

一．机构与人员 [检查要点 ] 药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要； 适当的组织机构 及人员配备是保证药品质量的关键因素； 人员的职责必需以文件形式明确规定； 培训是实施 药品 GMP 工作中的重要环节。 0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应得专业知识（细 菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学 等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。 1． 主管生物制品生产企业的生产和质量管理的企业负责人应具备医药及生物学等 方面的专业知识和实践经验才能确保其在生产、质量管理中履行职责。 生物制品是药品的一大类别。生物制品是应用普通的或以基因工程（ Genetic Engineering ）、细胞工程（ Cell Engineering ）、蛋白质工程（ Protein Engineering ）、 发