药品生产对环境的要求(GMP培训教材).pdfVIP

药品生产对环境的要求 上海仁虎制药股份有限公司 陆进方 2008 年 11 月 药品生产对环境的要求 我们在以前的培训中已经讲过，药品是一类用于预防、诊断、治疗疾病并具有调节人 体机能的特殊商品。药品具有商品的一般属性，但更有其特殊性。药品的特殊性主要表现 在药品所具有的专属性、两重性、时效性和质量控制严格性等四个方面。正因为如此，决 定了我们必须对药品的生产环境提出特殊的要求，药品生产环境必须符合所生产药品的工 艺和质量特性的要求。 今天，我们就来共同探讨一下，药品生产对其生产环境究竟有何特殊要求。 我们主要分为药品生产企业的厂址选择、药品生产环境的一般要求和各剂型产品对生 产环境的特殊要求三个部分来讨论。 第一部分 药品生产企业的厂址选择 2001 年我国发布了关于新版的《洁净厂房设计规范》 （GB50073-2001）作为工业生产 用洁净厂房设计的国家统一标准， 标准对工业洁净厂房的环境选择进