fa0010002016成品常温库温湿度分布确认方案.doc(5).pdfVIP

XX 药厂成品库温湿度分布确认方案 目 录 一、概述3 二、目的3 三、范围3 四、职责3 五、验证指导文件4 六、确认实施前提条件5 七、确认时间安排5 八、风险评估5 九、确认的实施7 十、偏差、变更处理7 十一、报告的审核与批准8 十二、附件8 成品常温库温湿度分布确认方案 第 2 页 共 20 页 一、概述 2 XX 药厂有限责任公司的成品常温库位于公司大门伸缩门进口处，面积 999m ，该库房 采用室内空调和除湿设备控制，设计温度为 10℃-30℃，相对湿度≤85%，主要用于存放公 司出产的成品。 二、目的 （一）对成品常温库内具有代表性的位置确认。 （二）成品常温库温湿度分布均匀度的确认，确认是否能够满足成品常温库温湿度控制标 准的要求。 （三）对日常温湿度监控的时间进行确认，以便选择监控时间点。 三、范围 本方案适用于本公司成品常温库的温湿度分布确认。 四、职责 （一）验证委员会人员及职责 姓 名 部门及职务 委员会中职务 工作职责 负责指导、协调确认工作，负责确认方 案及报告的批准。 负责指导、协调确认工作；负责确认方 案、报告的完整性和法规的符合性审核。 负责确认过程中各设备安装与维护，负 责组织确认实施过程的实施。 负责确认方案和报告完整性审核。 负责确认方案和报告完整性审核。 （二）项目验证小组人员及职责 姓 名 部门及职务 小组中职务 工作职责 负责审核确认方案，组织实施确认方案，监督 实施过程，起草报告。 协助组长审核确认数据。 负责起草确认方案，负责文件资料及校验工作。 负责库房环境及设备设施的确认。 负责确认方案的具体实施。 成品常温库温湿度分布确认方案 第 3 页 共 20 页 负责确认方案实施的过程监督。 （三）职责 1 验证委员会 1.1 负责所有确认工作的组织和领导。 1.2 负责对确认系统及风险评估结果进行审核和批准。 1.3 负责对确认中出现的偏差和确认结果进行分析和讨论，并作出评价。 1.4 负责对确认系统的变更进行审核和批准。 1.5 组织协调确认活动，提供确认所需资源，确保确认进度。 1.6 审批确认报告。 2 验