yz05eo灭菌确认方法及分析报告.pdfVIP

杭州惠康医疗器械有限公司 文件名称 环氧乙烷灭菌验证方案及报告 YZ-05 A/0 文件编号/版 本 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 目 录 安装确认 IQ………………………………………………. 操作运行确认 QQ…………………………………………… 性能确认 PQ………………………………………………… 确认结论………………………………………………….. 微生物性能确认 PQ…………………………………. 附录…………………………………………………. 1.0 根据 ISO11135-1 ：2007 和 ISO11135-2 ：2008(GB18279-2000)的要求，对医疗器械环氧乙 烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。 1.1 确认小组成员及职责 姓 名 职 务 职 责 陈红霞 组长 负责确认过程的审核。 向和平 组员 负责计量器具、仪器设备的维修保养验证工作。 邹大兴 组员 负责设备的操作、验证任务的执行。 孔维勇 组员 负责确认前准备、设备的验收。 章晗灯 组员 负责过程检验、产品的确认、文件的编制、材 页眉内容 料的验收、数据的收集和确认结果的分析。 1.2 产品的分析 公司已经注册的产品一次性使用手术帽、一次性使用无菌导尿包、一次性使用无菌手术敷料产包、一次性使 用无菌可冲洗尿道式导尿包、一次性使用无菌口罩以前委托其他企业进行灭 ，一次性医用外科口罩为正在注 册中的产品，因为我公司在2011 年 11 月底购置了 10 个立方的 ETO 灭菌柜，再 2012 年 1 月 18 日-2 月 5 日 之间进行产品的灭菌验证。 1.3 本公司产品的包装规格如下： 产品名称 产品内包装规格 产品外包装尺寸 备 注 一次性使用手术帽 0.08㎜ 56#34#38 一次性使用无菌导尿包 0.06㎜ 56#33#52 一次性使用无菌手术敷料产包 0.05㎜ 56#33#52 一次性使用无菌可冲洗尿道式 0.05㎜ 56#37#49 导尿包 一次性使用无菌口罩 0.06㎜ 56#33#44 医用外科口罩 0.06㎜ 56#33#44 由上图分析，产品内包装材料一致，并且包装尺寸相仿，而且产品主要是医用高分子材料及辅料，因此我们选择 一次性使用无菌口罩作为我们验证的对象。 序号 1 2 口罩规格 系带 松紧带 选择松紧带为研究对象进行验证。首先将 BI 放置在产品中准备验证。 2.1 安装确认 IQ 1、确认目的：确认灭菌随机文件的完整性 2、确认要求：（1）满足采购灭菌器必须具备的法规要求 （2 ）满足合同或供应商提供的随机文件。 3、确认依据：无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件 页眉内容 4 、确认