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验证报告编号：2305·429-00
×××酯工艺验证报告
起草人： 日期： 年 月 日
审核人： 日期： 年 月 日
批准人： 日期： 年 月 日
×××生物化学药业有限公司
1 概述
在 2007 年 7 月 10 日～9 月 23 日，依据《×××酯类工艺验证方案》 (验证方案号：
1305·429-00)，对三批×××酯类的制品生产过程实施了工艺验证，验证工序有中间体 I 制备、
中间体Ⅱ制备、中间体Ⅲ制备、中间体Ⅳ制备、中间体Ⅳ制备、粗品制备、精制（层析分
离）、、精制 （蒸发干燥）、混合分装和外包装。对关键工序的关键项目及参数进行了验证考
察确认，验证确认结果如下：
1.1 验证规程号
《×××酯工艺验证方案》 (1305·429-00)
1.2 验证产品批号与批量：
工序产品名称 批号
中间体 I CCC
中间体Ⅱ CCC
中间体Ⅲ CCC
中间体Ⅳ CCC
中间体Ⅴ CCC
×××酯粗品 CCC
1234
×××酯精品 1234
1234
×××酯 07090226
1.3 验证工艺流程图（见附件 1）
1.4 验证主要原辅材料（见附件 2）
1.5 验证主要生产设备（见附件 3）
1.6 验证生产质量控制点（见附件 4）
2 工序验证结果及数据分析
工序名
验证项目 可接受标 验证结果 工序结论
称
各批次各工序工艺过程、
各工
工艺确认 参数结果均与验证规程相
序
符合，执行无偏差。
全过程独立复核，生产人
中间体 I 过程确认 员执行过程符合规定，记录
结果与实际一致。
全过程独立复核，生产人
中间体Ⅱ 过程确认 员执行过程符合规定，记录
结果与实际一致。
产物斑点明显深于杂质
反应是否完全
斑点，产物
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