临床试验运行管理制度.PDFVIP

临床试验运行管理制度 机密文件 未经许可不得擅自使用、泄露、公布及出版 1/ 20 1. 目的： 加强机构临床试验管理制度建设，达到机构临床试验运行管理的规范化、制 度化。 2. 范围： 本机构相关部门及所有参与临床试验的相关人员。 3. 责任人： 机构负责人。 4. 依据： 《药物临床试验质量管理规范》（2003版） 5. 定义： 项目负责人：建立以项目负责人为核心，对临床试验的进度、质量、成本控 制、经费预算进行全面把控的管理岗位。 6. 内容： 6.1. 立项准备 6.1.1. 申办者/CRO （合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究 者。CRA 提交“药物临床试验立项申请表” （附件1），并按照“药物临床试验 报送资料目录” （附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。 6.1.2. PI 提出研究小组成员，填写“主要研究者履历” （附件3）“项目研究团队成 员表” （附件4），由CRA 连同试验资料一起递交机构办公室。 研究小组人员的资质必须符合以下要求：  研究团队成员必须经GCP 培训并获取证书；  主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士； ④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如 需要） 6.1.3. 文件装订：文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用 统一的模板 （附件12），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识 的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包 括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①， ②，③……”。 6.2. 受理立项 2 / 20 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核 （机构可根据送审材料以 及专业科室目前进行临床试验的现状与专业科室负责人共同进行评估，确定 能否承接该试验，必要时，机构办公室组织召开专家技术委员会对项目申请 进行评估。专业科室同一研究者不得同时进行3个以上处于筛选期间和治疗 期间的药物临床试验，原则上不得同时进行不同申办者相同品种处于筛选期 间和治疗期间的药物临床试验项目），决定是否同意立项。若同意，则向伦理 委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。 6.3. 研究者会议 研究者会议是由申办方发起的，所有参研中心的主要研究者与申办方、 统计方一起讨论确定研究方案、病例报告表等项目资料的会议，以保证所有 参研单位的主要研究者对于试验的设计方法和执行要求达成共识。若本单位 为该项目的组长单位，主要研究者需要与申办方、统计方一同主持研究者会 议。 6.4. 伦理审核 6.4.1. 申请者持“临床试验审批受理通知” （附件5）按照我院伦理委员会要求准备 材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。 6.4.2. 评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执” （附件5）和“伦理委员会 审批件”原件交回机构办公室。若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修 订，要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。 6.5. 签订协议 6.5.1. 临床试验协议样本先由PI 审核确认后再交机构办公室复审，协议终版以PI、 机构办公室及申办方 （或CRO）三方达成一致为准。协议先由申办者 （或 CRO）盖章，然后由主要研究者签字后交机构办公室加盖机构公章。 6.5.2. 凡属人类遗传资源国际合作项目的，在签署协议时，需要同时提交人遗办 出具的 《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定》，或者在 协议中注明获得人遗办批准后生效。 6.5.3. 申办者在协议签订后15个工作日内将第一笔试验经费汇到医院帐户，并将 标注有试验名称及主要研究者的汇款证明交给机构，机构向财务科开具“临 床试验经费确认函” （附件6）通知财务管理相应经费项目。 6.6. 临床试验材料及药物的交接