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药品生产质量管理要素 中国大冢制药有限公司 李量 2011.8.21 WHO对药品生产企业的分类 病态型公司：我们从未被逮到，因此我们做的相当不错。 反应型公司：符合规定很重要，所以每次出现问题的时候我们都做大量的工作。 前瞻型公司：我们积极应对自己存在的问题并积极采取措施。 自觉型公司：符合药品GMP对于我们来讲是我们日常的生活方式。 学习新版GMP的感受 质量管理体系建设； 风险管理； 持续改进； 向国际标准看齐； 提供信任“所有行动都要有记录，没有记录的行动就没有行动”； 人员与培训； 时间紧迫。 质量体系的要素 QMS 验证管理 偏差管理 变更控制 CAPA 风险管理 年度回顾 供应商管理 文件管理 培训管理 过程控制 投诉、不良 反应、召回 自检 风险管理 2011.8.21 中国大冢制药有限公司 2010版GMP 对质量风险管理的要求 　　第四节　质量风险管理 第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 风险 所有类型和规模的组织都面临内部和外部因素的影响，使得它不能确定是否及何时实现其目标。这种对一个组织的目标影响的不确定性既是“风险”。（ISO 31000） “风险”是危害发生的可能性和严重性。（ICH Q9） 风险种类 企业面临的风险： 市场风险 产品风险 经营风险 投资风险 外汇风险 人事风险 体制风险 并购风险 自然灾害风险 公关风险 政策风险 外交风险 风险的处置办法 回避风险 风险过大时。 减少风险 无法回避，力求减少。 接受风险 量力而行，承担风险。 转移风险 风险回顾 风险信息的交流 风险评估 风险评价 不接受 风险控制 风险分析 风险消减 风险识别 事件的回顾 风险的接受 开始风险管理程序 风险管理的结果 风险评估的工具 ICH Q9 ISO 31000 a）创造并保护价值 b）整个组织流程的组成部分 c）决策的一部分 d）明确涉及的不确定性 e）系统的、有组织的、及时的 f）基于适当的有效信息 g）定制的 h）考虑人力和文化因素 i）透明的、包容的 j）动态的、迭代的、适应变化的 k）利于组织持续改进 沟通与协商 监视与回顾 环境建设 风险识别 风险分析 风险评价 风险处理 风险评估 流程 指令与承诺 设计风险 管理的框架 对框架进行 监视与回顾 实施风险 管理 对框架 持续改进 框架 * constant ratios 死亡事件 重大事故 轻微事故 经验教训 夯实金字塔基础是解决金字塔顶部问题最有效的方式 风险管理 风险管理 ≠ 风险排除 质量风险管理是在整个产品生命周期内对药品的质量风险进行评估、控制，交流和审核的系统。（ICH Q9） 质量风险管理 风险识别 + 风险分析 + 风险评估 + 控制风险 = 风险管理 确认发生的可能性和后果 计算风险的大小 对其采取一些措施 识别可能发生的错误 进行质量风险管理 管理框架 建立风险评估小组、工作流程。 人力资源 专业技术人员库 培训 提高专业知识与风险意识及风险工具的使用 工作流程 风险识别（风险点） 根据依据无菌制剂的特点重点关注防止微生物、热原或细菌内毒素、微粒污染 厂房 设备 生产工艺 无菌检查 物料和中间产品 人员 厂房 厂房设计、布局和建造 关键操作区的空气流向 洁净区的压差及压差梯度 洁净区的清洁和消毒 环境监控（包括动态监控） HVAC系统的维护和监控 设备 生产、清洁、消毒或灭菌的适应性 布置和安装 关键参数控制和记录仪表的校准 设备的确认、维护和维修 设备的清洁、消毒或灭菌 设备验证 生产用水 水处理设施及其分配系统的设计、安装和维护应确保供水达到质量标准。 水系统的运行能力。 注射用水的生产、贮存和分配方式与生产相适应。 水系统验证。 生产工艺（1） 配制工序 操作区的设置和洁净度级别 配制设备的选型 称量操作 称量记录 防止污染和交叉污染的措施 生产工艺（2） 过滤工序 过滤器的安装位置 过滤器的相关信息 过滤器完整性试验的方法 过滤前后的完整性试验和记录 过滤器的更换、消毒或灭菌 发现过滤器出问题后的处理 生产工艺（3） （无菌）灌装工序 关键操作区和生产设备 （无菌）灌装用各类物