药品生产质量管理规范修订教学文案.pptVIP

诚信阳光 创新日上 诚信阳光 创新日上 振东制药 至诚至高 振东制药 至诚至高 振东石油 真诚朋友 振东石油 真诚朋友 五和食品 康健人生 五和食品 康健人生 诚信阳光 创新日上 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》   振东开元:吕建英 目 录 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 相关情况介绍 无菌设备设计、选型及风险管理 质量风险管理 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关情况介绍 一、 修订的必要性 二、药品GMP基本要求 三、主要特点 四、实施 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关情况介绍 二、药品GMP基本要求 ： （1）适用于所有药品生产。 （2）详细描述了药品生产质量管理的基本要求。 （3）基本保留了98版的大部分章节和主要内容。 （4）涵盖了WHO的GMP主要原则和欧盟GMP基本要求中的内 容。 （5）修订强调人员和质量体系建设。 （6）明确提出了质量风险管理的概念。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关情况介绍 三、主要特点： （1）重点细化了软件要求，弥补了98版GMP的不足。 （2）强化了质量管理体系、质量风险管理以及文件管理 （3）强调了药品生产与药品注册上市后监管的联系。 （4）增强了指导性、可操作性，方便开展检查工作。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关情况介绍 四、实施： （1）自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产 企业新建扩建车间均应符合《药品生产质量管理规（2010 年修订）》的要求。 （2）现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药 品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管 理规范（2010年修订）》要求。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关情况介绍 四、实施： （3）其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《 药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。 （4）建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量 管理人员；建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并 验证和试运行；本企业药品质量管理要求以及岗位操作规 范、组织开展企业员工的培训。上述相关工作应在2013年 12月31日前完成。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关情况介绍 四、实施： （5）上述四条提到的要求，我省为推进工作，要求都在此 基础上提前半年完成。 设备设计、选型及风险管理 一、设备修订的目的 二、与98版相比主要的变化 三、设备设计、选型原则 四、记录 五、维修与维护 六、校准 设备设计、选型及风险管理 一、设备修订的目的： （1）满足其生产工艺控制需要，降低污染和交叉污染的发 生并保证药品生产的质量、成本和生产效率的管理需要。 （2）建立完善的设备管理系统保证设备的选型，通过完整 的验证流程保证设备的性能满足预期要求，在使用中通过 必要的校准、清洁和维护手段，保证设备的有效运行，并 通过生产过程控制、预防性维修、校验、再验证等方式保 持持续验证状态。 设备设计、选型及风险管理 二、与98版相比主要的变化： （1）设备管理所涉及的设计、安装、使用、维护与维修、 清洁等环节的控制要点进行了细化和具体规定。 （2）并要求建立文件化的设备管理系统。 （3）依照ISO12001有关计量管理的基本原则，增加了对计 量校验的管理内容，规范了计量管理专业术语，重新编写 了对计量管理部分的条款。 （4）根据制药用水系统的特殊性从水系统的设计、安装、 运行、监测等环节，提出明确的管理要求。 设备设计、选型及风险管理 二、与98版相比主要的变化： （1）设备管理所涉及的设计、安装、使用、维护与维修、 清洁等环节的控制要点进行了细化和具体规定。 （2）并要求建立文件化的设备管理系统。 （3）依照ISO12001有关计量管理的基本原则，增加了对计 量校验的管理内容，规范了计量管理专业术语，重新编写 了对计量管理部分的条款。 （4）根据制药用水系统的特殊性从水系统的设计、安装、 运行、监测等环节，提出明确的管理要求。 设备设计、选型及风险管理 三、设备设计、选型原则： 产品的质量是设计出来的，设计原则是将发生错误的风 险降至最低，能进行有效的清洁和维护。 产品特性决定的设备选型，选型原则是与产品工艺、控 制、质量相适应。 设备设计、选型及风险管理 四、记录： 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废 应当制定相应操作规程，设专人专柜保管并有相应