Q_LKY001-2020脱脂纱布口罩.pdf

Q/LKY001-2020 青岛利康源医疗器械有限公司企业标准 Q/LKY001-2020 脱脂纱布口罩 2020 - 01 - 23发布 2020 - 01 - 27实施 青岛利康源医疗器械有限公司 发布 Q/LKY001-2020 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构 和编写》给出的规则编写。 本标准由利康源医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人： 徐英、杨铁梅、卢芳友。 本标准于2020年1月首次发布。 脱脂纱布口罩 1 范围 本标准规定了纱布口罩的范围、型号规格、技术要求、试验方法、检 验规则、标志、标识、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于本厂生产的脱脂纱布口罩（以下简称口罩）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件， 仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新 版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范 YY 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验 方法 3 产品分类 3.1结构组成：纱布口罩由医用脱脂纱布剪裁加工而成。产品分为无菌和非无菌。 3.2规格：规格见表1。 表1 单位：mm 长 宽 带长 基本尺 不短于基 基本尺 不短于基本 ≥100 规格 寸 本尺寸 寸 尺寸 170 10 130 10 180 10 140 10 190 10 150 10 200 10 160 10 注：特殊规格按订货合同执行。 4 技术要求 4. 1 基本尺寸 应符合表1 的规定。 4.2 层数要求 口罩不少于12层。 4.3 口罩纱布的密度 经纱每平方厘米不少于9根，纬纱每平方厘米不少于9根。 4.4 外观要求 4.4.1 口罩手感柔软、薄厚均匀、无臭、无味、平整、无破损、无污渍，各层 纱布材质均匀一致。 4.4.2 口罩缝线针脚应均匀，松紧适度，不得有跳线、脱针、漏针等缺陷。 4.4.3 口罩为耳挂式或系带式，缝制应牢固。 4.5 下沉时间 下沉时间应不超过10s。 4.6 醚中可溶物 醚中可溶物的总量应不大于0.50% 。 4.7 表面活性物质 300s 后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超过2mm 。 4.8 水中可溶物 水中可溶物的总量应不大于0.50% 。 4.9 淀粉和糊精 溶液不应显蓝色、紫色、淡红色或淡棕色。 4. 10 可浸提的着色物质 获得的液体的颜色应不深于YY0331-2006 附录A 规定的对照液Y 、GY 或按 5 6 以下方法制备的对照溶液：向4.0mL 初级蓝色溶液中加入7.0mL 的盐酸溶液（质 量浓度为10g/L 的盐酸），并用盐酸溶液（质量浓度