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体外诊断试剂说明书编写指导原则 体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、 对试验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正 确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术 性文件。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书 和标签管理规定》 、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理 规定》的有关要求，参考 EMEA、FDA、IFCC 等有关体外诊断 试剂说明书撰写方面的文献，同时借鉴了按药品注册管理的 工作经验，对说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详 细的说明。其目的是为编写体外诊断试剂说明书进行原则性 的指导， 同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。 由于诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床使用目的 差别大，不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相 同。注册申请人应根据产品特点及临床使用目的编写说明 书，以便于关注者获取准确的信息。 一、体外诊断试剂说明书格式 ××××说明书 【产品名称】 通用名称： 商品名称： 英文名称： 【包装规格】 【预期用途】 【检验原理】 【主要组成成份】 【储存条件及有效期】 【适用仪器】 【样本要求】 【检验方法】 【参考值（参考范围） 】 【检验结果的解释】 【检验方法的局限性】 【产品性能指标】 【注意事项】 【参考文献】 【生产企业】 【医疗器械生产企业许可证编号】 【医疗器械注册证书编号】 【产品标准编号】 【说明书批准及修改日期】 二、各项内容撰写的说明 【产品名称】 1. 通用名称： 通用名应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行） 》 中的命名原则。 《中国生物制品规程》收载的品种，其通用 名、英文名应与《中国生物制品规程》一致。 2 ．商品名称： 同时标注通用名称和商品名称时， 应当分行， 不得连写， 并且商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。不得使 用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、 法规的规定。 【包装规格】 注明可测试的样本数，如××测试 / 盒、××人份 / 盒、 ×× ml 。 【预期用途】 详细说明产品的预期用途，如定性或定量测定、筛查、 自测、确认等。 说明与预期用途相关的临床适应症背景情况， 说明相关的临床或实验室诊断方法等。 【检验原理】 详细说明试验原理、 方法，必要时可采用图示方法描述。 【主要组成成份】 1. 对于产品中包含的试剂组份：①说明名称、数量、每 个组成成份在反应体系中的比例或浓度，如果对于正确的操 作很重要，应提供其生物学来源、活性及其他特性。②明确 说明不同批号试剂盒中各组份是否可以互换。 2. 对于产品中不包含， 但对该试验必须的试剂组份： 生 产企业应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释或混合方法 及其他相关信息。 3. 对于标准品（校准品）和质控品：①说明主要组成成 份及其生物学来源。②注明标准品（校准品）的定值及其溯 源性。③注明质控品的允许范围。 【储存条件及有效期】 0 0 1．说明产品的储存条件如： 2-8 C、-18 C 以下、防止 冷冻等。其他影响稳定性的条件如：光线，湿度等也必须说 明。如果打开包装后产品或工作液的稳定性不同于原包装产 品，则打开包装后产品或工作液的储存条件也必须注明。 2. 有效期：说明在储存条件下的有效期。如果打开