医疗器械基础知识培训主题讲座课件.pptVIP

一、医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需 要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用物理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是 可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用指在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）妊娠控制。 （五）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 二、医疗器械监管法律法规体系 医疗器械监管法律法规体系主要包括：法规、部门规章。 法规：《医疗器械监督管理条例》（ 2014 年 3 月 7 日国务院令第 650 号公布，自 2014 年 6 月 1 日起试行） 部门规章： （一）注册： 1 、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局第 4 号，自 2014 年 10 月 1 日实施） 2 、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第 5 号，自 2014 年 10 月 1 日实施） 3 、《江苏省医疗器械注册资料核查管理规定》 二、医疗器械监管法律法规体系 （生产）： 1 、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第 7 号， 自 2014 年 10 月 1 日施行） 2 、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（ 2000 年 5 月 22 日国家药品监 督管理局令第 22 号发布；自 2000 年 7 月 1 日起施行） 二、医疗器械监管法律法规体系 （三）经营： 1 、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第 7 号，自 2014 年 10 月 1 日施行） 2 、《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 29 号，自 2017 年 5 月 1 日起施行。） （四）使用： 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 18 号公布，自 2016 年 2 月 1 日起 施行） （五）包装、标签和说明书： 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第 6 号，自 2014 年 10 月 1 日施行） 二、医疗器械监管法律法规体系 （六）广告： 1 、《医疗器械广告审查办法》（ 2009 年 4 月 7 日卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理 局令第 65 号发布，自 2009 年 5 月 20 日起施行） 2 、《医疗器械广告审查发布标准》（ 2009 年 4 月 28 日国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品 监督管理局令第 40 号发布，自 2009 年 5 月 20 日起施行） （七）进出口： 《进出口医疗器械检验监督管理办法》（ 2007 年 6 月 18 日国家质量监督检验检疫总局令第 95 号公布， 自 2007 年 12 月 1 日起施行） 二、医疗器械监管法律法规体系 （八）分类： 《医疗器械分类规则》（ 2015 年 6 月 3 日通过国家食品药品监督管理总局局务会议审议，自 2016 年 1 月 1 日起施行） ( 九）标准： 《医疗器械标准管理办法》（ 2017 年 2 月 21 日国家食品药品监督管理总局令第 33 号，自 2017 年 7 月 1 日 起施行） （十）其他： 三、医疗器械的分类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 例如：手术器械的大部分、听诊器、医用 X 线胶片、医用 X 线防护装置、全自动电泳仪、创可贴、手术 衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 例如：体温计、血压计、医用脱脂棉等。 第三类是具有较高风险，需要采用特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 例如 : 隐形眼镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、 CT 设备等。 四、医疗器械的管理 1. 国家对医疗器械实行注册、备案管理制度。 (1) 第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。办理第一类医疗器械备案，不 需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应进行临床试验。 境内第一类医疗器械备案，应向该区的市级食药监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家