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--- 药物警戒管理规程 第 页 共 5 页 1 标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 一．目的：为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效， 《中华人民共和国药品管理法》 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 等法律法规以及 药物警戒相关文件制定本规范。 二．责任：药物警戒总负责人、 ADR专员、 ADR监测员以及其他部门负责人 三．范围：适用于本公司药物警戒管理规程的确认。 四．内容： 1、药物警戒体系，是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统；该 系统旨在监测（已获批准）药品的安全性，以及这些药品的风险获益平衡的任何变化；药 物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。 2、要建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，承担本单 位的药品不良反应报告和监测工作。 2.1 、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计 学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 2.2 、建立健全的相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估， 采取有效的风险控制措施。 2.3 药品不良反应监测负责人条件。 药品不良反应监测负责人是持有人指定的直接主管药 品不良反应监测工作， 且具有一定领导职务的人员。 该人员应当具备多年从事药品不良反 应监测