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近效期医疗器械管理制度 一、为保证我院有效期医疗器械的合法使用，保障人体使用医 安徽省医疗器械使 疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》 、《 用质量管理规范》 制定本制度。 二、凡标明有效期的医疗器械必须按制度的存贮条件科学、合 理的贮存和保管。 因未按规定条件贮存和保管造成变质的， 由此引发 的所有责任，由直接保管或贮存人员承担。 三、效期较短 （12~6 个月） 的医疗器械， 其请领、 采购要做到有 计划；对用量少的品种， 不宜多购、 多存。入库验收时， 要逐一清点， 并逐批在单据及微机内记录其失效期或有效期。 四、有效期医疗器械使用单位应定期检查其效期， 实行较科学的 微机查询管理体系，并责任到人。各单位每季度上报一次，对 6 个月 内失效或 3 个月未使用的品种认真清点， 按时上报。 实行效期管理责 任追究制，便于处罚时分清职责。 五、购进或调入的有效期医疗器械，其有效期一般不得短于 12 个月，最少不得短于 6 个月。对有效期短于 6 个月的医疗器械，原则 上应实行退换货处理，未按规定退换货的，所造成的经济损失，由未 履行退换货的直接责任人承担。 六、不得使用过期、变质的医疗器械。在有效期内发生质量可疑 的医疗器械，应按国家规定检验合格后方能使用。 医疗器械质量管理组负责人岗位职责 一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、 法规及政 策，安排布置医疗器械管理的具体工作。 二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖 市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。 三、建立医院医疗器械质量管理体系， 根据实际情况做出结构与 人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。 四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。 五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重 点法律、法规应亲自督导学习。 六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网 络建设。 七、对首供企业和首用品种亲自把关。 八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责， 为医院医疗器械 质量管理组织的直接领导和管理者。 医疗器械质量管理领导小组职责 一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、 督 促医疗器械管理工作，定期组织考核。 二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、 验收、养护、使用人员的培训工作。 三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收 集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息， 研究医疗器械的 质量管理工作。 四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和 首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。 五、负责医疗器械质量投诉、 不良事件等信息的收集和处理， 作好记录，查明原因，并及时报告有关部门。 六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员， 做好一次 性使用医疗器械的无害化处理工作。 医疗器械质量管理员岗位职责